Schade die is ontstaan als gevolg van een medische handeling en waarvan bekend is dat de betreffende medische handeling dit tot gevolg kan hebben, maar waarvan de ernst van de schade of de kans op ontstaan van schade opweegt tegen het beoogde effect van de medische handeling.
Onder 'medisch' wordt hier ook verpleegkundig en paramedisch verstaan.
Volgens het begrippenkader:
Complicatie
Een onbedoelde en ongewenste uitkomst tijdens of volgend op het handelen van een zorgverlener, die voor de gezondheid van de patiënt zodanig nadelig is dat aanpassing van het (be)handelen noodzakelijk is dan wel dat sprake is van onherstelbare schade.