Eindpunten

Niet-fataal CVA
Er wordt onderscheid gemaakt in:
- Zekere beroerte: Indien er sprake is van een zekere beroerte wordt er op basis van CT of MRI onderscheid gemaakt in infarct of bloeding.
- Zeker herseninfarct: bijbehorende klinische verschijnselen gedurende meer dan 24 uur, met toegenomen invaliditeit (Rankin met tenminste één punt toegenomen), en een nieuw herseninfarct op de CT of MRI (binnen 2 weken na de beroerte gemaakt)
- Zeker haemorrhagisch infarct: bijbehorende klinische verschijnselen gedurende meer dan 24 uur, met toegenomen invaliditeit (Rankin met tenminste één punt toegenomen), en een nieuw haemorrhagisch herseninfarct op de CT of MRI (binnen 2 weken na de beroerte gemaakt)
- Waarschijnlijk niet haemorrhagisch herseninfarct: bijbehorende klinische verschijnselen gedurende meer dan 24 uur, met toegenomen invaliditeit (Rankin met tenminste één punt toegenomen), zonder een nieuw (haemorrhagisch) herseninfarct op de CT of MRI (2 of meer weken na de beroerte gemaakt) en geen tekenen van een resorberende bloeding.
- Zekere hersenbloeding: bloeding aangetoond met CT of MRI, of bij operatie. Bij een hersenbloeding graag óók de lokalisatie specificeren (subarachnoïdaal, intraventriculair, of intracerebraal).
- Mogelijke beroerte: bijbehorende klinische verschijnselen gedurende meer dan 24 uur, met een lichte toename in invaliditeit (Rankin toegenomen met minder dan één punt), zonder een nieuw herseninfarct op CT of MRI.
- Geen beroerte: voldoet niet aan enig bovengenoemd criterium.

Bij een zekere beroerte of mogelijke beroerte wordt verder de lokatie van de beroerte weergegeven als links/ rechts/ anders/ niet te lokaliseren. Van de hersenbloedingen wordt nog specifieker een lokalisatie geregistreerd: subarachnoïdaal/ intraventriculair/ intracerebraal.
(epidurale en subdurale bloedingen worden NIET op het eindpunten formulier ‘beroerte’ maar op het eindpunten-formulier ‘bloeding’ geregistreerd).
Hierna wordt gevraagd een Rankin te geven na cerebraal event (Van Swieten JC et al, Stroke 1988;19:604-7). Dit betreft een Rankin (0-5) alleen gebaseerd op het cerebraal eindpunt, dus zonder betrekking van voorgeschiedenis van patiënten.

0: Geen symptomen.
1: Geen significante beperkingen ondanks symptomen; in staat alle gebruikelijke taken en activiteiten uit te voeren.
2: Lichte beperkingen; kan niet alle vroegere bezigheden uitvoeren, maar is in staat zichzelf te verzorgen en kan eigen zaken regelen.
3: Matig ernstige beperkingen; enige hulp nodig, maar kan lopen zonder hulp.
4: Ernstige beperkingen; zonder hulp niet in staat te lopen of zichzelf te verzorgen.
5: Zeer ernstige beperkingen, bedlegerig, incontinent en continu verpleging en aandacht nodig.

Beslissingen tussen geen of mogelijke beroerte maken voor de analyses niet uit.
Beide worden niet meegenomen in de eindpunten.

Beslissingen tussen waarschijnlijk of zekere beroerte maken voor de analyses niet uit.
Beide worden wel meegenomen in de eindpunten.

Niet-fataal myocardinfarct
Er wordt meegenomen in de afweging: anamnese van pijn op de borst gedurende meer dan een half uur, stijging van specifieke enzymniveau's (met name troponine), of het ontwikkelen van karakteristieke veranderingen op het ECG.

De volgende indeling wordt gemaakt (classificatie i.o.m. Peter de Jaegere):
 
- Zeker myocard infarct.
- Acute pijn op de borst met blijvende (>20 min) ST-segment elevatie (STEMI).
- Acute pijn op de borst zonder ST-segment elevatie met verhoogde troponine (NSTEMI).
- Interventie gerelateerd myocard infarct (troponine verhoogd na elke interventie in het bijzonder na PCI > 3x verhoogd en na CABG > 5x verhoogd).
- Waarschijnlijk myocardinfarct: Typische pijn, blijvende STT veranderingen op ECG, geen gedocumenteerd enzymbeloop.
 
- Mogelijk myocardinfarct: Blijvende ST veranderingen zonder pijn of gedocumenteerd enzymbeloop.
- Geen myocard infarct.

Beslissingen tussen geen of mogelijk myocard infarct maken voor de analyses niet uit.
Beide worden niet meegenomen in de eindpunten.

Beslissingen tussen waarschijnlijk of zeker myocard infarct maken voor de analyses niet uit.
Beide worden wel meegenomen in de eindpunten.

Amputatie
Elke amputatie van een teen of een deel van de voet of been als gevolg van chronische ischaemie wordt als eindpunt geregistreerd. Geef hoogste amputatieniveau en lichaamszijde aan. NB: amputaties ten gevolge van traumata, sepsis e.d. worden niet geteld. Amputatie van vingers worden eveneens niet geteld.

Vaatinterventie
Iedere coronaire bypass chirurgie, PTCA, carotis endarteriëctomie, dotter of stenting, vertebralis dotter of stenting, vaatchirurgie of PTA van de aorta(bifurcatie) f de arteriae iliacae en femorales en crurale vaten wordt geregistreerd. Dotter en stent plaatsing in andere arteriën worden ook geregistreerd. Vaatinterventies ten gevolge van angina abdominale worden gescoord als vaatinterventie - anderszins.

Vaatinterventies, in hetzelfde gebied als de inclusiediagnose, die reeds gepland waren, of gepland werden bij inclusie in SMART worden apart onderscheiden (=inclusieinterventies). Inclusie interventies worden alleen op het moment van inclusie ingevuld: het is niet de bedoeling om achteraf te reconstrueren of een interventie al gepland was.
Deze bij inclusie geplande vaatinterventies worden geregistreerd in de SMART baseline-database (onder ‘Inclusieformulier’. Alle andere interventies worden als eindpunt interventie geregistreerd (= eindpunten). Dus ook reinterventies van een bij inclusie geplande interventie (inclusief recoilings), óók als dat al een dag later is. Hetzelfde geldt voor complicaties van een bij inclusie geplande interventie. Als bijvoorbeeld een mislukte inclusienterventie wordt overgedaan, dan wordt die tweede poging als eindpunt geregistreerd. Noteer op het eindpuntformulier een beknopte omschrijving van de vaatinterventie, alsmede de lichaamszijde.
NB: Als er een interventie gepland is bij inclusie, maar er ontstaat vóór de geplande interventie al de noodzaak voor een interventie in hetzelfde vaatgebied, dan deze interventie registreren als inclusieinterventie. Bijvoorbeeld: in het geval er een AAA OK is gepland, maar er reeds voor de geplande OK een ruptuur optreedt en een acute AAA OK plaatsvindt (zie studienr. 1119),

Aortaruptuur
Echografisch, op CT-scan, of tijdens laparotomie bewezen ruptuur van de aorta abdominalis.
Een aortaruptuur wordt gescoord op het eindpuntformulier ‘aorta’. Als er een operatie plaatsvindt naar aanleiding van de ruptuur, dan wordt deze op het eindpuntformulier ‘vaatinterventie’ gescoord.
NB: een aortaruptuur wordt NIET geregistreerd als eindpunt ‘bloeding’.

Terminale nierinsufficiëntie
Terminale nierinsufficiëntie die dialyse of een niertransplantatie behoeft.
Dit eindpunt wordt als nierinsufficiëntie geclassificeerd ongeacht de oorzaak.
Er wordt onderscheid gemaakt in:
- Terminale nierinsufficiëntie, waarvoor chronische intermitterende dialyse of
niertransplantatie noodzakelijk is
- Nierinsufficiëntie, waarvoor tijdelijk dialyse noodzakelijk is.
- Nierinsufficiëntie waarvoor geen dialyse noodzakelijk is (serum-kreat>250 en/of MDRD< 30).
- Geen nierinsufficiëntie
NB: bij plaatsvinden van een niertransplantatie deze ook registreren als eindpunt vaatinterventie.

Extracraniële bloeding
Een bloeding is ernstig wanneer een patiënt overlijdt als gevolg van de bloeding, opgenomen moet worden of een interventie moet ondergaan door de bloeding, daarnaast zijn interventiegerelateerde bloedingen waar behandeling op volgt ook ernstig.

In de ernst wordt onderscheid gemaakt tussen:
- Ernstig vanwege:
- overlijden als direct gevolg van de bloeding
- ziekenhuisopname al dan niet interventie als gevolg van de bloeding
- interventie gerelateerde bloeding
- Niet ernstig vanwege:
- poliklinisch behandeling
- anders:….
- Het is geen bloeding.

Daarnaast worden de oorzaak van de bloeding inclusief het antitromboticagebruik, de lokalisatie en de gegeven behandeling vermeld.
NB: een aortaruptuur wordt niet geregistreerd als eindpunt ‘bloeding’.

Overlijden
Hierbij wordt onderscheid gemaakt in vasculaire oorzaken (myocard infarct, herseninfarct, hersenbloeding, beroerte, plotselinge dood, terminale decompensatio cordis, aortaruptuur, en overig) en niet vasculaire oorzaken (infectie, maligniteit, niet natuurlijke doodsoorzaak, overig).

Een plotselinge dood is 'zeker' als patiënt binnen één uur na het begin van de klachten is overleden, en 'waarschijnlijk' als het tijdsbestek tussen begin klachten en overlijden onduidelijk is, maar wel binnen 24 uur.

In het geval de doodsoorzaak niet is te achterhalen en/of de datum van overlijden niet bekend is:zie algemene richtlijnen.
NB: naast het registreren van het eindpunt overlijden, wordt eventueel ook het betreffende oorzakelijke event/eindpunt gescoord (MI, beroerte, …); zie hiervoor algemene richtlijnen.

Retina-syndromen
Er wordt onderscheid gemaakt in:
- Zeker retina-infarct: bijbehorende klachten, typische fundusafwijkingen en/of een gestoorde visus, de perimetrie toont een scotoom.
- Waarschijnlijk retina-infarct: bijbehorende klachten, een gestoorde visus en/of typische fundusafwijkingen, geen perimetrie gemaakt.
- Mogelijk retina-infarct alleen bijbehorende klachten, geen fundusafwijkingen of gestoorde visus, geen perimetrie beschikbaar.
- Geen retina-infarct: voldoet aan geen van genoemd criterium.
- Zeker retina-bloeding: bijbehorende klachten, typische fundusafwijkingen en een gestoorde visus.