Eindpunten

Protocol beoordeling eindpunten SMART
Versie: 19 oktober 2011


Inleiding
Met de term 'eindpunten' wordt bedoeld dat zich bij een patiënt één van de ongewenste vasculaire complicaties voordoet die met het opsporen en behandelen van tweede vaatziekte zou moeten worden voorkomen. Hoewel 'eind' in 'eindpunt' lijkt aan te geven dat de patiënt niet verder vervolgd hoeft te worden, is dit beslist niet het geval! Zo kan bijvoorbeeld een patiënt die een acuut hartinfarct doormaakt later een herseninfarct krijgen of plotseling overlijden.

Procedure
Mogelijk gemelde eindpunten bij de halfjaarlijkse vragenlijst (follow-up) worden geobjectiveerd via op te vragen klinische informatie (ontslagbrieven, laboratoriumuitslagen, ECG, CT-scans, obductieverslag) bij de behandelend specialist of de huisarts.

Elk gemeld eindpunt doorloopt een eindpuntverificatie procedure. Deze procedure houdt in dat alle gegevens worden voorgelegd aan drie leden van de Eindpunt Commissie (zie overzicht commissieleden hieronder). Daarbij wordt tussen de leden van de Eindpunt Commissie niet overlegd. De drie classificaties worden door het SMART office (arts-onderzoeker) met elkaar vergeleken. Indien de mening van één beoordelaar afwijkt wordt, bij meerderheid van stemmen de mening van de overige twee beoordelaars gevolgd. Indien drie beoordelaars het niet eens zijn wordt het eindpunt besproken met twee andere leden van de SMART Eindpunten Commissie. Zij nemen een beslissing of besluiten de mening van een vierde beoordelaar te vragen. In Mirador wordt van ieder eindpunt bijgehouden op welke datum en naar welke beoordelaars het eindpunt is uitgestuurd. Iedere maand wordt door het  SMART office een lijst uitgeprint van alle nog openstaande eindpunten. Indien een eindpunt al langere tijd bij een beoordelaar ligt, wordt deze opnieuw naar de beoordelaar opgestuurd.
Het eindpunt vaatinterventie, behandeling aneurysma en amputatie wordt door een arts-onderzoeker van het SMART onderzoek beoordeeld. Bij onduidelijkheid wordt ook bij deze eindpunten naar de mening van 3 beoordelaars gevraagd.

Wanneer een eindpunt door de SMART onderzoeker wordt uitgestuurd naar de EPC, wordt de datum van uitsturen vastgelegd in Mirador onder de betreffende follow-up periode. Tevens wordt achter de datum ingevuld naar welke beoordelaars het eindpunt is uitgestuurd. Indien het eindpunt door alle drie de beoordelaars is teruggestuurd en door de SMART onderzoeker is ingevoerd in Mirador, wordt deze verwijderd uit de follow-up door de datum in te voeren in het veld 'Invoeren in Mirador’.
Alle eindpuntgegevens worden door de SMART onderzoeker ingevoerd in Mirador onder het kopje ‘Eindpunten’.
Alle door de beoordelaars ingevulde eindpuntenformulieren worden in de patiëntenstatus bewaard tezamen met het door de arts-onderzoeker ingevulde gele eindpuntenformulier.
Alle eindpunten die als mogelijk worden gescoord (bijvoorbeeld een mogelijk herseninfarct) worden in de analyses niet meegenomen als definitief eindpunt.


Eindpunten Commissie