Sinds eind 1999 is in Nederland de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met mensen (WMO) van kracht. Sinds 1 maart 2006 is er een nieuwe Europese wet: de“European Directive on Clinical Trials” die voorschrijft hoe wetenschappelijk onderzoek met mensen uitgevoerd moet worden.
In Nederland waarborgt de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) de bescherming van proefpersonen, die meedoen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek. De commissie let daarbij op de vastgestelde wettelijke bepalingen, maar houdt ook het belang van de voortgang van de medische wetenschap voor ogen.
Voor een klinisch onderzoek kan starten, moet het onderzoeksplan (protocol) worden goedgekeurd door de Medisch Ethische Commissie van het uitvoerende ziekenhuis. Het is de taak van deze commissie om klinische onderzoeksprojecten grondig te bestuderen om vast te stellen of de veiligheid en de rechten van de deelnemende patiënten zijn gewaarborgd.
Tijdens het onderzoek controleren de commissies of het protocol correct wordt opgevolgd en de deelnemers goed beschermd zijn. Binnen de afdeling Medische Oncologie wordt er bij de uitvoering van klinische studies gewerkt volgens de Good Clinical Practice (GCP) richtlijnen.