OPPEC is een groot nationaal onderzoek naar de oorzaken voor het wel of niet werken van medicijnen tegen epilepsie.
De afkorting
OPPEC staat voor
Out- Patient Population based Epilepsy CohortHet doel van de
OPPEC studie is het vinden van factoren die een rol spelen bij het wel of niet behandelbaar zijn van epilepsie door middel van anti-epileptische medicatie.
Dit onderzoek wordt gefinancierd door het
Nationaal Epilepsie Fonds en het
UMC Utrecht
Epilepsie wordt meestal behandeld met medicijnen (anti- epileptica).
Er bestaan vele verschillende soorten anti- epileptica die afhankelijk van de soort aanvallen en de vorm van de epilepsie worden gekozen.
In veel gevallen is het vooraf echter niet altijd duidelijk of, en zo ja welke, medicijnen zullen werken tegen de epileptische aanvallen. Hierdoor komt het vaak voor dat mensen met epilepsie steeds verschillende medicijnen krijgen voorgeschreven, totdat uiteindelijk het best werkende medicijn of een combinatie van medicijnen is gevonden.
Dit steeds opnieuw proberen van een nieuw medicijn of combinatie kan soms lang duren omdat vaak eerst een vorig medicijn moet worden afgebouwd (steeds verder verminderen van de dosis) voordat een nieuw medicijn kan worden opgebouwd en omdat er tijd nodig is voor de evaluatie van het effect van medicatie verandering. Aangezien er vele anti-epileptica bestaan met allemaal verschillende werkingsmechanismen en bijwerkingen, kan het vinden van de optimale medicatie bij de individuele patiënt zelfs tientallen jaren duren.
Bij ongeveer 30% van de mensen met epilepsie blijkt dit laatste het geval te zijn met als resultaat dat zij aanvallen blijven houden. Slechts in enkele gevallen kunnen deze mensen alsnog van hun aanvallen afkomen d.m.v. een operatie.
Dit betekent dus dat er nog steeds veel mensen rondlopen die niet goed te behandelen zijn en last blijven houden van epileptische aanvallen.
Voor meer informatie over epilepsie zie ook:
http://www.epilepsie.nl/Waarom anti- epileptica bij sommige mensen met epilepsie wel en bij anderen niet werken is nog niet geheel duidelijk. Dit vormt dan ook de centrale vraag in het
OPPEC onderzoek.
Als eenmaal bekend wordt welke factoren hiervoor van belang of bepalend zijn, kan de werking van de behandeling beter voorspeld worden. Dan kan direct begonnen worden met de behandeling die het meeste kans van slagen heeft.
Voor dit onderzoek hebben we van zoveel mogelijk mensen met epilepsie medische gegevens nodig. Daarbij kijken we naar duidelijke verschillen tussen epilepsiepatiënten die goed op de behandeling reageren en epilepsiepatiënten die minder goed of slecht op dezelfde behandeling reageren.
De factoren die hierbij onderzocht worden zijn:
• genetische factoren (erfelijkheid)
• farmacologische factoren (geneesmiddelen)
• klinische factoren (soort, ernst en oorzaak van de epilepsie)
• demografische factoren (geslacht, leeftijd, leefstijl, kwaliteit van leven)
De
OPPEC studie vraagt apothekers om patiënten te selecteren voor deelname.
De kans is dus groot dat u via uw apotheker een brief ontvangt waarin uitleg staat over de OPPEC studie en gevraagd wordt of u hieraan deel wilt nemen.
U kunt deelnemen als u:
• 12 jaar of ouder bent
• anti- epileptica (heeft) gebruikt voor epilepsie/ epileptische aanvallen
(insulten/ wegrakingen/ absences)
Er zijn vele verschillende anti epileptica verkrijgbaar.
Mocht u willen weten of uw medicijn hier ook onder valt kunt u kijken op het Farmacotherapeutisch Kompas van het College voor zorgverzekeringen. Deze site biedt informatie over in Nederland verkrijgbare geneesmiddelen. Zie hier voor meer info:
http://www.fk.cvz.nl/
Als u besluit mee te willen werken aan het onderzoek vragen wij u:
• een korte vragenlijst in te vullen om te kijken of u de anti-epileptica gebruikt voor epilepsie
en hoe vaak u nog aanvallen heeft.
Deze kunt u samen met het toestemmingsformulier aan ons terugsturen
• een uitgebreide vragenlijst in te vullen over uw epilepsie, uw medicatiegebruik
als ook over de problemen/last die u ondervindt van uw epilepsie of medicatiegebruik;
Deze kunt u vinden op:
http://www.epilepsieonderzoek.nl/• toestemming te geven voor het opvragen van uw medische en farmacologische gegevens
m.b.t. uw epilepsie bij uw huisarts/ neuroloog en apotheek;
• of u bereid bent om 1 buisje (10 ml) bloed af te staan voor genetisch onderzoek.
Als u voor deze punten toestemming heeft gegeven ontvangt u na enige tijd opnieuw een brief van ons met daarin:
• een oproep om uw huisarts of plaatselijke ziekenhuis/laboratorium te bezoeken
om 1 buisje bloed af te staan voor het genetisch onderzoek.
Deze brief bevat een ‘self collection kit’ die u kunt meenemen naar uw huisarts of ziekenhuis.
Hiermee wordt het bloed afgenomen dat vervolgens wordt opgestuurd naar de afdeling
biomedische genetica van het UMC Utrecht voor analyse van het DNA.
• indien u de online vragenlijst nog niet heeft ingevuld ontvangt u hierbij ook
de uitgebreide vragenlijst.
Een aantal mensen willen we (steekproefsgewijs) vragen naar het UMC Utrecht te komen voor een EEG of MRI onderzoek.
Dit om een duidelijk beeld te krijgen van het soort epilepsie dat u heeft. Indien u hiervoor in aanmerking komt wordt u opnieuw benaderd met een informatiebrief hierover waarin uw medewerking en toestemming specifiek hiervoor wordt gevraagd.
Als u deelneemt aan dit onderzoek zal uw medicatie hierdoor niet wijzigen. Dit zal alleen, in overleg met uw arts, gewijzigd worden indien hiervoor redenen zijn als bijvoorbeeld niet goed werken van medicatie of vanwege bijwerkingen.
Er zijn geen risico’s verbonden aan deelname aan het
OPPEC onderzoek. Omdat het onderzoek alleen bestaat uit het invullen van vragenlijsten, het opvragen van medische gegevens en het afstaan van 1 buisje bloed.
Wetgeving en privacyGoedkeuring onderzoek
De Wet Medisch Wetenschappelijk Onderzoek met mensen (WMO) schrijft voor dat onderzoek met mensen altijd vooraf beoordeeld moet worden door een erkende Medisch Ethische Toetsingscommissie (METC). Deze commissie toetst o.a. de noodzaak van het gebruik van gegevens, de veiligheid en de privacy van mogelijke deelnemers aan onderzoek. Dit ter bescherming van mensen die aan onderzoek meedoen.
De
OPPEC studie heeft in februari 2010 een
positief oordeel gekregen van de METC van het UMC Utrecht.
Deelname
Het is wettelijk bepaald dat mensen die meedoen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek hierover eerst schriftelijke informatie moeten ontvangen. Een groot aantal mensen met epilepsie zal daarom via zijn/ haar apotheek een brief ontvangen waarin de studie wordt uitgelegd en waarin wordt gevraagd deel te nemen aan de
OPPEC studie. Indien u deel wilt nemen aan de studie kunt u het ondertekende deelname/ toestemmingsformulier aan ons retourneren. Het ondertekenen hiervan is een soort verklaring dat het onderzoek naar behoren aan u is uitgelegd en dat u vrijwillig uw medewerking aan het verzoek verleent. Het wil niet zeggen dat u zich daarmee verplicht het onderzoek af te maken. U kunt zich altijd uit het onderzoek terugtrekken.
Privacy
Uw gegevens worden te allen tijde vertrouwelijk en geanonimiseerd behandeld volgens de Wet Bescherming Persoonsgegevens. Uw gegevens zullen dan ook niet aan anderen ter beschikking worden gesteld, zonder uw schriftelijke toestemming.
Bij publicatie of presentatie van de resultaten van dit onderzoek worden op geen enkele wijze tot de persoon herleidbare gegevens gebruikt.
•
Ik heb geen uitnodiging gekregen om deel te nemen aan de studie, maar wil wel meedoen.
Kan dat?
Het kan zijn dat u via uw apotheker (nog) geen brief ontvangen heeft voor deelname aan de
OPPEC studie. Als u toch graag mee wilt doen kunt u contact opnemen met uw apotheker of de
onderzoekers via:
epilepsie-2@umcutrecht.nl Zou u in uw e-mail willen aangeven bij welke apotheek u aangesloten bent?
•
Ik heb epilepsie maar ik gebruik (al lang) geen medicatie meer. Wilt u dan toch dat ik meedoe? Ja, we zouden het zeer op prijs stellen als u meedoet aan dit onderzoek. Dit omdat we ook van
mensen die in het verleden medicatie hebben gebruikt graag informatie over het effect van de
medicatie zouden willen hebben. Het feit dat u geen medicatie meer gebruikt, kan namelijk
betekenen dat u ook geen aanvallen meer heeft.
•
Ik heb geen epilepsie meer. Heeft het dan nog wel zin om mee te doen? Ook als u nu zonder aanvallen of zelfs epilepsie bent, zijn we toch erg geïnteresseerd in het
verleden en het effect van de ooit gebruikte anti-epileptica op de aanvallen. Dit helpt ons om
onderscheid te maken tussen degenen bij wie de epilepsie verdwenen is en bij wie niet.
•
Ik doe al mee met een genetisch onderzoek in het UMC Utrecht.
Moet ik dan toch nog opnieuw bloed afstaan?
Ja, voor deze studie moet u apart bloed afstaan. Dit omdat we, vanwege privacy reglementen,
niet zomaar uw (genetische) gegevens uit andere studies mogen opvragen. Ook zijn gegevens
uit ander onderzoek meestal niet geschikt of niet volledig voor de doeleinden van deze studie.
•
Krijg ik de uitslag van mijn genetisch onderzoek? Nee, u krijgt niet de uitslag van het genetisch onderzoek. Het genetisch onderzoek wordt
anoniem verwerkt en de resultaten hiervan worden alleen gebruikt voor de hierboven
genoemde onderzoeksdoeleinden. Mochten er belangrijke resultaten gevonden worden dan
zullen deze bekend worden gemaakt aan de behandelaars via de vakliteratuur. Als dit voor u
persoonlijk van belang zou zijn dan zult u daar door uw behandelend arts van op de hoogte
worden gesteld.
•
Ik wil graag een MRI en/ of EEG hebben, want dat is heel lang geleden voor het laatst gebeurd.
Is dat mogelijk?
Nee, slechts een aantal personen die deelnemen aan de OPPEC studie worden
steekproefsgewijs uitgenodigd voor een EEG of MRI. Alleen indien u hiervoor een brief
ontvangt kunt u daarvoor in aanmerking komen. Uiteraard kunt u ook met uw neuroloog
bespreken of die een herhaling van en MRI of EEG nodig vindt, los van uw deelname aan
dit onderzoek.
•
Ik heb al eerder meegedaan aan een onderzoek naar de behandeling of genetica van epilepsie,
moet ik de vragenlijst dan alsnog invullen? Ja, wij mogen de gegevens van deelname aan eerder onderzoek niet zomaar opvragen of
gebruiken. Bovendien kunnen er een aantal veranderingen in het ziektebeloop, de behandeling
en de omstandigheden zijn geweest. Daarom hebben wij toch de door u ingevulde vragenlijsten
nodig voor deze studie.