1. Kunnen de onderzoekers een verklaring geven voor de hogere sterfte?
Het verband tussen probiotica en de hogere sterfte is niet bewezen, maar de onderzoekers waarschuwen hun
collega’s voor het toedienen van probiotische
voedingssupplementen via een darmsonde aan patiënten die wegens
orgaanfalen op de intensive care zijn opgenomen. Die waarschuwing
blijft ook na het rapport van IGZ, CCMO en VWA van kracht.
2. Is het maatschappelijk gezien acceptabel dat er patiënten sterven bij een onderzoek?
Elk klinisch-wetenschappelijk onderzoek speelt zich af op een terrein waarop nog niet alles bekend is. Wettelijke regels en procedures beperken de risico’s voor patiënten die aan het onderzoek deelnemen. Onderzoekers mogen patiënten niet blootstellen aan gevaren die tevoren zijn te voorzien. In Nederland moet elke onderzoeksopzet daarom worden goedgekeurd door een onafhankelijke Medisch-Ethische Toetsingscommissie (METC). Die bewaakt de veiligheid van de patiënt. Een METC kan echter niet altijd voorkomen dat een onderzoek onverwacht ongunstige uitkomsten heeft.
3. Was de gebruikte probiotica wel veilig genoeg?
In vergelijking met de meeste andere onderzoeken met probiotische voedingsmiddelen was over Ecologic 641 veel bekend. Terugkijkend vindt het UMC Utrecht het bij toekomstig onderzoek onder zulke bijzondere groepen patiënten verstandig uitgebreider vooronderzoek te doen, zoals ook de IGZ adviseert. Tegelijk had zulk vooronderzoek in het geval van het probiotica-onderzoek vrijwel zeker niet tot andere uitkomsten geleid.