Opzet onderzoek
Het probiotica-onderzoek is in 2003 goedgekeurd door de Medisch Ethische Toetsings Commissie (METC) van het UMC Utrecht en vervolgens ook, voor de lokale uitvoering, door de METC’s van alle 14 deelnemende ziekenhuizen. Het studieprotocol werd in 2004 gepubliceerd. Alle deelnemende patiënten kregen mondelinge en schriftelijke informatie over het onderzoek en gaven persoonlijk of via hun wettelijke vertegenwoordiger mondeling en schriftelijke toestemming voor deelname. De 21 hoofdonderzoekers van het probiotica-onderzoek werken onder meer op alle afdelingen Chirurgie en Maag-darm-leverziekten van alle Nederlandse Universitair Medische Centra en een zevental grote opleidingsziekenhuizen. In die functie zijn ze nagenoeg dagelijks betrokken bij de opzet en/of uitvoering van medisch-wetenschappelijk onderzoek.
Uitvoering onderzoek
Aan het probiotica-onderzoek hebben 296 patienten deelgenomen.Ongeveer halverwege het onderzoek is een analyse uitgevoerd op de tussentijdse resultaten. Alle uitkomsten tot dat moment werden daarbij betrokken. Een onafhankelijke veiligheidscommissie heeft deze uitkomsten geïnterpreteerd volgens richtlijnen van internationale deskundigen op het gebied van klinisch wetenschappelijk onderzoek.
De uitkomsten tot dan toe boden, mede gezien het feit dat probiotica nooit eerder met overlijdensgevallen in verband waren gebracht, onvoldoende grond om het onderzoek stop te zetten. De waargenomen verschillen konden op dat moment nog goed door toeval tot stand zijn gekomen. In de groep met meer sterfte leken door het toeval meer ernstige zieke mensen te zijn ingesloten. De DMC oordeelde het niet gewenst om de blindering op te heffen en adviseerde door te gaan met het onderzoek. De ethische commissies van het UMC Utrecht en de andere ziekenhuizen werden hiervan op de hoogte gesteld.Onnodig staken van het onderzoek zou geen recht doen aan de bijdrage van patiënten tot dan toe.