Voorbereiding
Klinisch wetenschappelijk onderzoek is nodig om de kennis over de beste behandeling van ziekten vooruit te helpen. Zonder klinisch wetenschappelijk onderzoek was de gezondheidszorg niet zo ver gekomen en kan zij niet verder worden verbeterd.
Het PROPATRIA-onderzoek controleerde eerder onderzoek in Engeland dat wees op een betere therapie voor patiënten met een potentieel dodelijke ziekte. Voordat een nieuwe behandeling in de praktijk mag worden geïntroduceerd, moet grootschalig, dubbelblind, vergelijkend onderzoek worden verricht. Aan de PROPATRIA studie hebben 296 patienten deelgenomen.
Samenstelling probiotica
De mix van zes melkzuurbacteriën gebruikt in het onderzoek is tot stand gekomen na selectie uit ruim zestig verschillende stammen. Het vooronderzoek naar de juiste samenstelling heeft het UMC Utrecht samen met producent Winclove uitgevoerd. Ecologic 641 (letterlijk: zes stammen voor één ziekte) is beproefd in ratten met acute alvleesklierontsteking. Zij kregen minder infecties en de sterfte was lager. Het product is ook toegepast bij patiënten met een leverziekte, met een stoma en met alvleesklierkanker. Er zijn daarbij geen negatieve effecten ontdekt. De resultaten zijn gepresenteerd op wetenschappelijke congressen.
Protocol
Onderzoekers mogen patiënten niet blootstellen aan gevaren die tevoren zijn te voorzien. In Nederland moet elke onderzoeksopzet daarom worden goedgekeurd door een onafhankelijke Medisch-Ethische Toetsingscommissie (METC). Die bewaakt de veiligheid van de patiënt.
De METC kan hiermee echter niet voorkomen dat een onderzoek onverwacht ongunstige uitkomsten heeft. Probiotica is een voedinsgsupplement en valt derhalve niet onder de regels voor geneesmiddelenonderzoek.
In het onderzoeksprotocol was een interim-analyse opgenomen. Dit betekent dat halverwege de studie een onafhankelijke commissie (Data Monitoring Committee, DMC) de behaalde resultaten beoordeelt: als het aan te tonen effect bereikt is, dan is het onethisch om volgende patiënten het studieproduct te onthouden. Wijst de tussenstand uit dat er geen verschil aangetoond (‘futility’) zal worden of dat ernstige bijwerkingen zijn, dan is het onethisch om patiënten nog langer bloot te stellen aan het product. Van beide situaties was in de Propatria-studie geen sprake.