Vorige

Klinisch Geneesmiddelenonderzoek

Inleiding

Jaarlijks ondersteunt en begeleidt de eenheid Klinisch Geneesmiddelenonderzoek (KGO) van de Apotheek ongeveer 200 wetenschappelijke onderzoeken met geneesmiddelen. Dit kan gaan om klassieke ‘small molecule’ geneesmiddelen, maar ook om geavanceerdere geneesmiddelen zoals biologicals en ATMP’s (cellen als medicijn). Ons team is GCP gecertificeerd en onze afdeling beschikt over een fabrikantenvergunning voor de bereiding van geneesmiddelen voor klinisch onderzoek.

ONZE DIENSTEN

 

Onze afdeling kan u ondersteunen bij de volgende activiteiten:

Beheer van onderzoeksmedicatie
Onderzoeksgeneesmiddelen worden onder geconditioneerde omstandigheden opgeslagen in de apotheek en wij houden de drug accountability bij conform GCP. De temperatuurbewaking vindt 24/7 geautomatiseerd plaats en het systeem wordt conform de richtlijn periodiek gekalibreerd.

 

Randomisatie en deblindering

Wij kunnen u helpen bij de randomisatie voor geneesmiddelenonderzoek en beschikken daarnaast ook over de mogelijkheid om randomisatiecodes te bewaren. In geval van nood is een apotheker 24/7 bereikbaar voor een eventuele deblindering.

 

Monitorvisites en audits
Wij hebben ruime ervaring met monitorvisites en worden ook regelmatig door interne en externe partijen geauditeerd. Wilt u zelf een monitorvisite of een audit bij ons uitvoeren, dan kunt u afspraak inplannen via kgo-apotheek@umcutrecht.nl.

Bereiding onderzoeksmedicatie
Onze apotheek beschikt over een GMP-fabrikantenvergunning voor de bereiding van geneesmiddelen voor klinisch onderzoek. Daarmee zijn wij bevoegd om onderzoeksgeneesmiddelen op voorraad te maken (denk aan capsules en dranken), maar ook om te verpakken en te etiketteren conform GCP / GMP annex 13. Naast voorraadbereidingen hebben wij ruime ervaring met het gereedmaken van medicatie op patiëntnaam en kunnen wij voor u een loonfabrikant zoeken indien wij de bereiding niet zelf kunnen uitvoeren.

 

Laboratoriumbepalingen ‘Therapeutic Drug Monitoring’
Onze apotheek heeft uitgebreide ervaring met uiteenlopende geneesmiddelbepalingen en is CCKL geaccrediteerd. Voor studies hebben wij een ruim assortiment aan gevalideerde bloedspiegel-bepalingen (zie ook Farmalab). Daarnaast is het in overleg ook mogelijk om nieuwe bepalingen op te zetten en te valideren.

Ons Team

Hoofd O&O&O:

Apothekers:

Apothekersassistentes:

  • mevrouw M. Bel-Hooijer,
  • mevrouw A.J.M. van Breukelen-de Jong,
  • mevrouw C.J.C. de Goede,
  • mevrouw S. Verboom

Downloads

Hiernaast hebben wij een aantal documenten opgenomen die benodigd zijn bij de opstart van klinisch geneesmiddelenonderzoek. Mocht u overige documenten nodig hebben, dan kunt u contact opnemen met kgo-apotheek@umcutrecht.nl.