Terug

Terugroepbericht Philips beademingsapparatuur

Vragen over terugroepbericht Philips voor bepaalde beademingsapparatuur

5 augustus 2021

Op 4 augustus werd bekend dat Philips opnieuw beademingsapparatuur moet terugroepen. Het gaat om twee type apparaten, de V60 en V60 Plus. Wij kunnen ons voorstellen dat u naar aanleiding van deze berichten vragen heeft. Het Centrum voor Thuisbeademing maakt geen gebruik van deze apparaten. Wij hopen dat u hiermee voldoende bent geïnformeerd.

Namens het Centrum voor Thuisbeademing Utrecht,

Michael Gaytant, Internist en staflid CTB
Claire Rodenberg-Berger, Hoofd CTB


22 juli 2021 - Nieuwe informatie over de veiligheidsmelding

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) heeft de meest recente onderzoeken en informatie van Philips ontvangen. Als antwoord hierop hebben zij samen met behandelaars, waaronder de Centra voor Thuisbeademing, een advies opgesteld.

Deze informatie delen we graag met u:

  • Er zijn geen meldingen van gezondheidseffecten binnen Europa gedaan.
  • Er zijn geen acute risico’s op gezondheidsschade vastgesteld.
  • Er wordt nader onderzoek ingesteld om eventuele schadelijke langetermijneffecten vast te stellen.
  • De uitkomsten van dit onderzoek en informatie van Philips over de termijn van reparatie/vervanging worden in de komende maanden verwacht. 
  • Uit alle op dit moment beschikbare gegevens tezamen blijkt geen veiligheidsrisico dat significant opweegt tegen de medische risico’s die aan de orde zouden zijn bij het stoppen van het gebruik van deze apparatuur. De algemene aanbeveling is daarom zowel voor wat betreft de beademingstoestellen, als voor de apneu-slaapondersteuningsapparatuur, de therapie voort te zetten.

U kunt hier hier de volledige brief van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd lezen.

Wat betekent dit voor u?
Het advies van onze behandelaars blijft om door te gaan met uw behandeling met deze apparaten. Philips adviseert nu om een filter toe te passen op de Trilogy 100 beademingsmachines van invasief beademde patiënten. De Centra voor Thuisbeademing in Nederland hebben in overleg met IGJ besloten dit advies te volgen.

Als u beademd wordt via een masker (non-invasief), dan fungeert uw neus en mond als een filter voordat de lucht uw luchtwegen bereikt. Wanneer u invasief beademd wordt via een tracheacanule, dan wordt de lucht rechtstreeks in de luchtwegen geblazen. Om deze reden wordt aan deze groep patiënten een filter gegeven.

Levering van het filter
Wanneer u in aanmerking komt voor het gebruik van een filter, dan worden de filters via de leverancier Vivisol bij u thuis bezorgd. U hoeft hiervoor geen contact op te nemen, dit wordt automatisch voor u verzorgd.

Reparatie/vervanging
Alle Philips-apparaten die geleverd zijn door Mediq en onder deze veiligheidsmelding vallen, zijn inmiddels bij Philips geregistreerd. Deze apparaten worden automatisch voor eventuele reparatie of vervanging ingepland. Hiervoor hoeft u zelf niets te doen. Hoewel er achter de schermen hard gewerkt wordt, duurt het helaas nog even voordat er actieplan is voor de reparatie of vervanging van uw apparaat. Dit kan nog enige maanden op zich laten wachten.

We houden u op de hoogte
Zodra we meer weten, informeren wij u zo snel mogelijk. Heeft u vragen? Neem dan contact op met het Centrum voor Thuisbeademing.

16 juli 2021: Behandelaars en IGJ: beademingsapparaten van Philips blijven gebruiken

De beademings- en apneuapparaten waar Philips recent voor waarschuwde vormen voor zover nu bekend geen risico op gezondheidsschade. De betrokken artsenvereniging Nederlandse Vereniging van Artsen voor Longziekten en Tuberculose (NVALT) en de vier Centra voor Thuisbeademing komen samen met Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd tot de algemene aanbeveling om de apparaten te blijven gebruiken, zolang deze nog niet vervangen of gerepareerd zijn.

Philips waarschuwde vorige maand over verschillende CPAP-, BiPAP- en beademingsapparaten. In deze apparaten is een schuim gebruikt waarbij deeltjes los zouden kunnen komen. Die zouden ingeademd kunnen worden. Ook kunnen er vluchtige stoffen vrijkomen die mogelijk schadelijk zijn. Philips heeft hier zelf onderzoek naar gedaan en de inspectie heeft daarnaast onafhankelijke deskundigen om een oordeel gevraagd.

De gegevens die op dit moment bekend zijn, wijzen niet op schadelijke effecten op de lange termijn. Onmiddellijk stoppen met het apparaat zou voor alle gebruikers grote risico's met zich kunnen meebrengen. De behandelaars en de inspectie maken de afweging dat het een verantwoorde keuze is om de apparaten te blijven gebruiken. De NVALT, de Centra voor Thuisbeademing en de inspectie hebben hiervoor een gezamenlijke aanbeveling aan de behandelende artsen opgesteld.

Philips zal een deel van de apparaten vervangen door een ander type. Bij de overige apparaten vervangt Philips het schuim. Deze acties hebben tijd nodig. Hoewel de eerste resultaten geen significante risico's aantonen, is het belangrijk dat Philips meer onderzoek doet. Het onderzoek dat al gedaan is, is te beperkt om schadelijke langetermijneffecten uit te kunnen sluiten.

6 juli 2021 – Update voor gebruikers van Trilogy, Dreamstation of System One ASV 4

U gebruikt een Trilogy, Dreamstation of System One ASV 4 beademingsapparaat van het merk Philips. Dit zijn apparaten waarover Philips op 14 juni 2021 een mogelijk veiligheidsrisico meldde.

De laatste informatie vindt u op: Philips stuurt veiligheidsmelding uit voor bepaalde slaap- en beademingsapparaten - Nieuws | Philips

Op dit moment heeft Philips een zogenoemde Europese Field Safety Notice gedeeld. Dat is een verplicht risico-rapport. De informatie in dit rapport is beperkt. We kunnen u dus helaas niet op alle vragen een antwoord geven. Het is wel duidelijk dat het grote gevolgen heeft als u het apparaat niet meer gebruikt. Er is op dit moment geen structurele oplossing, daarom adviseren de artsen van het Centrum voor Thuisbeademing (CTB) om uw behandeling voort te zetten.
 
Welke oplossing komt er voor deze apparaten?
Wij zijn op dit moment nauw in contact met Mediq, de leverancier van onze apparatuur, Philips en onze collega’s van de andere CTB’s, maar er is nog geen oplossing.
Wellicht heeft u via Philips of andere kanalen te horen gekregen dat het mogelijk is om een filter te plaatsen op uw beademingsapparaat. In overleg met de inspectie (IGJ) volgen wij dit advies van de fabrikant niet. Er is onvoldoende onderbouwing of de filter werkt. Daarnaast is dit niet een oplossing die op elk type beademingsapparaat kan worden toegepast.
 
Kan ik nu al mijn apparaat omwisselen?
Nee, er zijn geen vervangende apparaten beschikbaar.
 
Mag ik zelf het schuim uit het apparaat halen?
Nee, u mag zelf niets vervangen of repareren. Er mogen niet zomaar aanpassingen worden gedaan aan medische apparatuur omdat eventuele gevolgen onbekend zijn.
 
Als er ontwikkelingen zijn, dan informeren we u uiteraard.
 
Namens het Centrum voor Thuisbeademing Utrecht,
 
Michael Gaytant, Internist en staflid CTB
Claire Rodenberg-Berger, Hoofd CTB

Op 14 juni 2021 werd bekend dat Philips wereldwijd bepaalde slaap- en beademingsapparaten terugroept vanwege risico’s voor de gezondheid. 

Philips stelt dat er mogelijke risico’s zijn voor gebruikers door het gebruik van geluiddempend schuim in de apparaten. Mogelijke risico’s zijn dat de PE-PUR schuim kan afbreken in kleine deeltjes die terecht kunnen komen in de luchtstroom van het apparaat en daardoor ingeslikt of ingeademd kunnen worden door de gebruiker. Daarnaast kunnen uit het schuim ook bepaalde gassen vrijkomen.

Lees hier het persbericht van Philips >

Het UMC Utrecht heeft een Centrum voor Thuisbeademing waar wij zo’n 1500 patiënten behandelen. Zo’n 850 patiënten gebruiken een beademingsapparaat van Philips. Het geconstateerde probleem met deze apparaten levert logischerwijs heel veel vragen bij onze patiënten, maar ook bij ons, op. Voor nu is het advies van onze behandelaars om door te gaan met uw behandeling met deze apparaten.

Helaas hebben we nog geen antwoorden of oplossingen. Wij stemmen met Philips en onze leverancier af over mogelijke oplossingen, dat heeft onze hoogste prioriteit. Belangrijk om te weten is dat het terugroepbericht op dit moment alleen voor de Verenigde Staten geldt. Voor andere landen is het een veiligheidsbericht. In Nederland wordt landelijk overlegd tussen Philips en diverse betrokken instanties over het lokaal te voeren beleid.

Zodra er meer duidelijk is, informeren wij de betreffende patiënten zo snel als mogelijk.

Claire Rodenberg-Berger (Hoofd CTB) en Michael Gaytant (Internist en CTB-arts)

Bedankt voor uw reactie!

Heeft deze informatie u geholpen?

Graag horen we van u waarom niet, zodat we onze website kunnen verbeteren.

Werken bij het UMC Utrecht

Contact

Afspraken

Praktisch

umcutrecht.nl maakt gebruik van cookies

Deze website maakt gebruik van cookies Deze website toont video’s van o.a. YouTube. Dergelijke partijen plaatsen cookies (third party cookies). Als u deze cookies niet wilt kunt u dat hier aangeven. Wij plaatsen zelf ook cookies om onze site te verbeteren.

Lees meer over het cookiebeleid

Akkoord Nee, liever niet