In dit onderzoek testen we de veiligheid en werkzaamheid van twee nieuwe behandelschema’s met immunotherapie in combinatie met chemotherapie (paclitaxel) en één behandelschema met alleen immunotherapie (zonder chemotherapie). Uw behandelschema wordt door loting bepaald, u kunt zelf niet kiezen welke behandelschema u krijgt.

Doel van het onderzoek

Voor patiënten met gevorderde kanker van de urinewegen (blaas, urineleider en nierbekken) zijn er op het moment twee behandelingen beschikbaar: chemotherapie en immunotherapie gericht tegen de eiwitten PD1 (pembrolizumab, nivolumab) of PDL1 (atezolizumab). Echter, maar een deel van de mensen met kanker van de urinewegen heeft voordeel van deze behandeling en vaak vertoont de kanker toch weer groei na deze behandelingen.

In dit onderzoek willen we de veiligheid en werkzaamheid testen van twee nieuwe behandelschema’s met immunotherapie in combinatie met chemotherapie, paclitaxel.In dit onderzoek willen we de veiligheid en werkzaamheid testen van twee nieuwe behandelschema’s met immunotherapie in combinatie met chemotherapie, paclitaxel.

• In het eerste schema wordt paclitaxel gecombineerd met tremelimumab, een vorm van immunotherapie, in een relatief hoge dosis. Wij denken dat deze hogere dosering tremelimumab beter zal werken dan de dosering die tot nu toe gebruikt is.
• In het andere schema worden twee typen immunotherapie gecombineerd (durvalumab en tremelimumab) en samen gegeven met paclitaxel.

Deze nieuwe behandelschema’s worden vergeleken met een schema waarin proefpersonen alleen immunotherapie (tremelimumab in een hoge dosis) ontvangen, zonder chemotherapie.

Wie kan deelnemen aan het onderzoek?

• Patiënten met gevorderde kanker van de urinewegen (blaas, urineleider en nierbekken);
• Voor dit onderzoek zijn in totaal 53 proefpersonen nodig. In het UMC Utrecht zullen ongeveer 3 proefpersonen meedoen.

Wat houdt deelname aan het onderzoek in?

Als u in aanmerking komt voor het onderzoek en akkoord gaat door het toestemmingsformulier te ondertekenen, begint u met het vooronderzoek (screeningsperiode). Dit is om te beoordelen of u aan de gestelde eisen van het onderzoek voldoet. Dit zal hooguit vier weken duren. Tijdens de screeningsperiode zult u een aantal bezoeken brengen aan het ziekenhuis waar een aantal verschillende onderzoeken, tests en/of handelingen uitgevoerd worden. 

Na het doorlopen van het volledige vooronderzoek wordt besloten of u deel kunt nemen aan het daadwerkelijke onderzoek. Als u kunt deelnemen, zult u via loting worden ingedeeld in één van de groepen: 

• Groep A: paclitaxel in combinatie met tremelimumab
• Groep B: paclitaxel in combinatie met tremelimumab en durvalumab
• Groep C: tremelimumab alleen

De complete onderzoeksbehandeling duurt ongeveer een jaar, waarin u het eerste half jaar gemiddeld eens per week een afspraak in het ziekenhuis heeft, en het tweede half jaar ongeveer eens per maand. U krijgt de onderzoeksbehandeling gedurende een periode van maximaal 49 weken. 

Tijdens het onderzoek moet u aan het begin ongeveer wekelijks naar het ziekenhuis komen, en na 24 weken ongeveer eens per vier weken tot het einde van het eerste jaar. Daarna zal er om de 12 weken een CT- of MRI-scan en afspraak plaatsvinden om te zien hoe het met u gaat en om het ziekteverloop te beoordelen.

Elke vier weken moet u een aantal onderzoeken ondergaan en zult u een gesprek hebben met uw behandelend arts. De onderzoeken zullen zoveel mogelijk plaats vinden op dagen dat u ook de onderzoeksbehandeling ontvangt, zodat u zo min mogelijk naar het ziekenhuis hoeft te komen.

Voor uw deelname aan dit onderzoek krijgt u geen vergoeding.

De onderzoekers

• Hoofdonderzoeker is Mw. drs. B.B.M. (Britt) Suelmann, internist-oncoloog
• Dit onderzoek is opgezet door het Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AvL) in Amsterdam