English translation for this page is not available

Vorige

BMS CA209-548 studie

In deze studie onder patiënten met glioblastoom wordt onderzocht of nivolumab het immuunsysteem van het lichaam kan activeren om tumorcellen te bestrijden. Dit is dus een vorm van immunotherapie. De werking en veiligheid van nivolumab in combinatie met radiotherapie en temozolomide vergelijken we in deze studie met de werking en veiligheid van placebo met temozolomide en radiotherapie. 

Informatie over de BMS CA209-548 studie

Officiële titel van het onderzoek

A randomized phase 2 single blind studie of temozolomide plus radiation therapy combined with nivolumab or placebo in newly diagnosed adult subjects with MGMT-methylated glioblastoma

Doel van het onderzoek

Glioblastoom is de meest voorkomende primaire hersentumor bij volwassenen. Er zijn ongeveer 800 nieuw gediagnostiseerde patiënten per jaar in Nederland. Temozolomide met radiotherapie is de standaardbehandeling van glioblastoom. DNA schade aan de kankercel, ten gevolge van temozolomide, kan hersteld worden door het enzym MGMT. Wanneer het enzym MGMT gemethyleerd is wordt hierdoor het herstelmechanisme gehinderd. Uit onderzoek is gebleken dat een deel van de glioblastoom patiënten (30-45%) een zogenaamde gemethyleerde MGMT gen promoter bezit. In deze studie wordt onderzocht of nivolumab het immuunsysteem van het lichaam kan activeren om tumorcellen te bestrijden. Dit is dus een vorm van immunotherapie. De werking en veiligheid van nivolumab in combinatie met radiotherapie en temozolomide vergelijken we in deze studie met de werking en veiligheid van placebo met temozolomide en radiotherapie. 

Opzet van het onderzoek

Welke patiënten kunnen deelnemen?

Patiënten met een nieuw gediagnosticeerd glioblastoom die geopereerd zullen worden, kunnen deelnemen aan deze studie. In de screeningfase zal tumorweefsel in een centraal lab onderzocht worden op MGMT. Zodra uit de test blijkt dat de tumor een gemethyleerd MGMT status heeft, kan de patiënt aan deze studie deelnemen.

Hoe ziet de behandeling van deelnemende patiënten eruit?

Er zullen 600 patiënten meedoen met de studie. Zij worden gerandomiseerd: door loting in 2 groepen verdeeld, die behandeld worden in de 'behandelarmen' A en B.

Behandelarm A

Nivolumab 1x per 2 weken, gedurende 8 giften, daarna 1x per 4 weken in combinatie met radiotherapie en temozolomide gedurende 6 weken gevolgd door 6 kuren temozolomide elke 4 weken.

Behandelarm B

Placebo 1x per 2 weken i.v, gedurende 8 giften, daarna 1x per 4 weken in combinatie met radiotherapie en temozolomide gedurende 6 weken gevolgd door 6 kuren temozolomide elke 4 weken.

Update zomer 2018

Inclusie is gesloten

De inclusie voor dit onderzoek is gesloten. er worden geen nieuwe patiënten meer opgenomen in deze studie.

Meer informatie

Onderzoeksarts

Internist- oncoloog

Dr. F.Y.F.L. de Vos

Lees meer

Universitair Medisch Centrum Utrecht
Heidelberglaan 100
3584 CX Utrecht, Nederland

T 088 75 517 61

E