Terug

CA209-9DX
(Wetenschappelijk onderzoek)

Dit is een onderzoek met nivolumab of placebo bij proefpersonen met een hoog risico op terugkeer van de leverkanker na een curatieve behandeling (leveroperatie of ablatie).

Voor dit onderzoek zijn 530 proefpersonen uit verschillende landen nodig. In Nederland zullen naar verwachting 18 proefpersonen meedoen. De medisch-ethische toetsingscommissie Stichting Beoordeling Ethiek Biomedisch Onderzoek (BEBO) heeft dit onderzoek goedgekeurd. Algemene informatie over de toetsing van onderzoek vindt u in de brochure ‘Medisch-wetenschappelijk onderzoek’.

Doel van het onderzoek

Het doel van dit onderzoek is uitzoeken hoe veilig en werkzaam de behandeling van nivolumab is bij proefpersonen met leverkanker na een resectie of ablatie van de lever. Leverresectie betekent dat er een operatie heeft plaatsgevonden om een deel van de lever te verwijderen. Ablatie is een ingreep waarbij er met een naald een staafje in de tumor aangebracht wordt en met hitte de tumor vernietigd wordt. 

Ondanks dat deze ingreep succesvol is uitgevoerd blijft de kans bestaan dat uw ziekte terugkomt. Door behandeling met nivolumab wil men onderzoeken of mogelijke terugkeer van uw ziekte vertraagt of zelfs voorkomen kan worden. Ook wordt er gekeken hoe goed de behandeling wordt verdragen.

Wie kan deelnemen aan het onderzoek? 

Patiënten die na de operatie aan de lever een hoog risico hebben op terugkeer van de leverkanker komen in aanmerking voor deze studie. Of u ook echt kunt deelnemen hangt af van een aantal onderzoeken en wordt bepaald door uw behandelend arts.

Wat houdt deelname aan het onderzoek in? 

Het onderzoek bestaat uit drie perioden: screening, behandeling en vervolgperiode. 

Screening

In de screeningsperiode wordt bepaald of u mee kunt doen aan het onderzoek. Deze periode kan uit één of meerdere bezoeken bestaan waarin testen gedaan zullen worden. 

Behandeling

Als blijkt dat u mee kunt doen aan het onderzoek, wordt er door loting bepaald welke behandeling u krijgt. De helft van de proefpersonen krijgt een behandeling met nivolumab (behandeling A). De andere helft krijgt een behandeling met een placebo (behandeling B). Een placebo is een middel zonder werkzame stof, een ‘nepmiddel’. U en de onderzoeker weten niet in welke behandeling u krijgt. Dit wordt ook wel ‘dubbelblind’ genoemd. 

Het onderzoeksmiddel wordt via een infuus (een naald in een bloedvat) in 30 minuten toegediend. Tijdens de behandeling komt u elke 4 weken naar het ziekenhuis. Elk bezoek duurt ongeveer 1-3 uur. De behandeling in dit onderzoek duurt maximaal 1 jaar. De exacte duur van uw deelname aan dit onderzoek hangt af van hoe u reageert op de behandeling en hoe goed u de behandeling verdraagt. 

Nadat u de behandeling heeft afgerond of als u eerder bent gestopt, vinden er nog verdere controle visites plaats (zie ook hieronder ‘vervolgperiode’). Dit om mogelijke bijwerkingen of mogelijke voordelen die u ondervindt van de behandeling op te volgen. De totale duur van uw deelname aan dit onderzoek is ongeveer 6 jaar.

Bijwerkingen

Elk onderzoeksmiddel kan leiden tot bijwerkingen De behandeling kan worden gestopt als blijkt dat u ernstige bijwerkingen ervaart van het onderzoeksmiddel, uw ziekte verergert of als u zelf wilt stoppen. In overleg met de onderzoeker kunnen er ook andere redenen zijn om te stoppen met dit onderzoek. 

Vervolgperiode 

De onderzoeker blijft uw gezondheidstoestand controleren, ook als u het onderzoeksmiddel niet meer gebruikt of als u eerder bent gestopt. Het is belangrijk om te weten of u hersteld bent van een bepaalde ziekte of dat er een ziekte of bijwerking is opgetreden. Dit is voor uw eigen veiligheid. 

In de eerste 3 maanden nadat u met de behandeling bent gestopt, komt u twee keer voor een vervolgbezoek naar het ziekenhuis. De rest van de contacten kunnen telefonisch of in het ziekenhuis plaatsvinden. 

Mogelijke voordelen en nadelen van deelname

Behandeling met nivolumab kan mogelijk leiden tot een verbetering van uw ziekte. De kennis die wordt opgedaan in dit onderzoek kan in de toekomst mogelijk gebruikt worden om andere patiënten te helpen. 

Nadelen van meedoen aan het onderzoek kunnen zijn: 

• mogelijke bijwerkingen van het onderzoeksmiddel; 

• mogelijke ongemakken van de metingen in het onderzoek. 

Deelname aan het onderzoek betekent ook: •

 dat u extra tijd kwijt bent; 

• een extra of een langere ziekenhuisopname; 

• (extra) testen; 

• dat u afspraken heeft waaraan u zich moet houden. 

Geen vergoeding voor meedoen 

De studiemedicatie, extra testen en behandeling voor het onderzoek kosten u niets. U wordt niet betaald voor het meedoen aan dit onderzoek. Wel krijgt u een vergoeding voor uw (extra) reiskosten.

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker van deze studie is: 

Dr. N. Haj Mohammad , internist-oncoloog

E-mail: poli-oncologie@umcutrecht.nl

Telefoon: 088-75 563 08

Door wie is het onderzoek gefinancierd? 

Dit onderzoek is opgezet door Bristol-Myers Squibb en wordt gedaan door artsen in verschillende ziekenhuizen. 

Bristol-Myers Squibb vergoedt de kosten van dit onderzoek.