Terug

INDUCE-3 -studie

Nederlandse titel

Induce-3: Gerandomiseerd dubbelblind adaptief fase II/III onderzoek met GSK3359609 of placebo in combinatie met pembrolizumab als eerstelijns behandeling van een PD-L1 positief teruggekeerd of uitgezaaid plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-hals gebied (studie 209229).

Beschrijving van het onderzoek

Een belangrijk onderdeel van de behandeling van gevorderde kanker van het hoofd-hals gebied is chemotherapie en/of immunotherapie. 

  • Bij chemotherapie worden celdodende middelen toegediend. 
  • Bij immunotherapie wordt een middel toegediend dat de werking van het afweersysteem (andere naam: immuunsysteem) van het lichaam versterkt bij de bestrijding van kankercellen. Het afweersysteem beschermt het lichaam tegen vreemde schadelijke stoffen, zoals bacteriën, virussen en schimmels, om infecties te voorkomen. Het spoort echter ook kankercellen op en bestrijdt ze. 

De immunotherapie is nog vrij nieuw. Pembrolizumab is een vorm van immunotherapie. Uit eerder onderzoek is gebleken dat pembrolizumab bij gevorderde kanker het leven kan verlengen en minder bijwerkingen kan geven dan chemotherapie. Er is echter nog steeds behoefte aan nieuwe, betere behandelingen. 

ICOS is een experimenteel geneesmiddel dat in het laboratorium is ontwikkeld om in te grijpen in een bepaald proces in het lichaam. Het is een antilichaam en ook een vorm van immunotherapie. ICOS versterkt de werking van het afweersysteem bij de bestrijding van kankercellen. Tijdens dit onderzoek worden de veiligheid en werkzaamheid van pembrolizumab alleen en in combinatie met ICOS bestudeerd om te kijken of de toevoeging van ICOS leidt tot meer werkzaamheid. Daarnaast wordt beoordeeld of de combinatie veilig is en wat de bijwerkingen zijn. Er gaan 374 patiënten deelnemen in fase II van deze studie met de mogelijkheid tot uitbreiding naar fase III met 600 patiënten totaal.

Doel onderzoek

Het doel van dit onderzoek is uitzoeken of de toevoeging van het nieuwe geneesmiddel GSK3359609 (=ICOS) aan een behandeling met het veel gebruikte geneesmiddel pembrolizumab werkzamer is dan een behandeling met pembrolizumab alleen. Het onderzoek wordt uitgevoerd bij patiënten met nog niet behandelde teruggekeerde of uitgezaaide plaveiselcelkanker van het hoofd-halsgebied, die daarvoor niet geopereerd of bestraald kunnen worden. Dit is een zogenoemde gevorderde vorm van kanker die uitgaat van plaveiselcellen van de slijmvliezen.

Wordt er geloot? 

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Wie kan deelnemen aan dit onderzoek?

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

  • Patiënten zijn 18 jaar en ouder, en hebben nog niet behandelde teruggeke;erde of uitgezaaide plaveiselcelkanker van het hoofd-halsgebied,waarvoor zij niet geopereerd of bestraald kunnen worden
  • ECGO 0-1;
  • Meetbare ziekte;
  • Levensverwachting van minimaal 12 weken.

De arts beoordeelt aan de hand van de medische gegevens of patiënten daadwerkelijk voor dit onderzoek in aanmerking komen.

Behandeling van patiënten in deze studie

Patiënten worden 2 jaar behandeld met de onderzoeksmedicatie. De helft van de proefpersonen krijgt pembrolizumab plus ICOS, de andere helft krijgt alleen pembrolizumab. Loting bepaalt welke behandeling de patiënt krijgt. De geneesmiddelen worden toegediend via een infuus.

Om ervoor te zorgen dat de patiënt en de onderzoeker niet weten of u pembrolizumab en ICOS of alleen pembrolizumab geloot heeft, krijgt de groep die alleen pembrolizumab geloot heeft ook een tweede infuus. Dit infuus ziet eruit alsof er ICOS inzit, maar er zit alleen maar vocht in, een onwerkzame zoutoplossing. Dit noemen we een placebo-infuus.

De behandeling wordt toegediend in kuren van 3 weken. De beide infusen krijgt u op de eerste dag van elke kuur. Er worden maximaal 35 kuren toegediend.

Extra belasting voor patiënt

Mogelijke voordelen van deelname

De onderzoeksmedicatie kan de verergering van de ziekte remmen of tijdelijk stoppen en de verschijnselen verminderen, maar zeker is dat niet. Maar de deelnemers dragen wel bij aan meer kennis over de behandeling van kanker van het hoofd-hals gebied.

Mogelijke nadelen van deelname

  • Mogelijke nadelige effecten/ongemakken van de onderzoekstesten;
  • Mogelijke bijwerkingen van de onderzoeksmedicatie.

Deelname aan het onderzoek betekent ook:

  • Dat de patiënt extra tijd kwijt is;
  • Het ondergaan van (extra) testen;
  • Dat de patiënt afspraken heeft waaraan hij/zij zich moet houden.

Deelnemende ziekenhuizen 

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek:

  • UMC Utrecht
  • ErasmusMC
  • Maastricht UMC+
  • Antonie van Leeuwnhoek
  • UMCG
  • AmsterdamUMC

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

A Randomized, Double-blind, Adaptive, Phase II/III Study of GSK3359609 or Placebo in Combination with Pembrolizumab for First-Line Treatment of PD-L1 Positive Recurrent/Metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (study 209229)

Ziektebeeld

Hoofdhalskanker

Fase trial

III

Status

De studie is open sinds 9-4-2020

Aantal deelnemende patiënten

374, waarvan 25 in Nederland

Initiatiefnemer

GlaxoSmithKline

Coördinatie

Het beheer van de websiteteksten van de studies is in handen van IKNL en wordt getoond op:

  • www.kanker.nl/trials
  • www.onderzoekbijkanker.nl

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO www.ccmo.nl

Vermelding in trialregister: