Terug

KO-TIP 007
(KO-TIP 007)

Vorige

KO-TIP 007
(KO-TIP 007)

Een onderzoek met 2 groepen ter beoordeling van de veiligheid en doeltreffendheid van tipifarnib bij patiënten met plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied met HRAS-mutaties (Cohort 1) en de impact van HRAS-mutaties op de respons op behandeling (Cohort 2).

Over het onderzoek

Inleiding

Dit onderzoek gaat over patiënten met plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied met een mutatie (DNA-verandering) in 1 specifiek gen genaamd HRAS, waardoor het HRAS eiwit abnormaal actief is in kankercellen. 
In de eerste groep van dit onderzoek (AIM-HN groep) wordt gekeken naar het onderzoeksmiddel tipifarnib. Van dit onderzoeksmiddel wordt verwacht dat het de abnormale werking remt van gemuteerd HRAS eiwit. 
Ongeveer 6% van de hoofd-halstumoren heeft een mutatie in het HRAS gen. 
In de eerste groep (AIM-HN) zullen ten minste 59 proefpersonen deelnemen, waarvan 2 uit Nederland. In de tweede groep (SEQ-HN) zullen ten minste 225 proefpersonen met plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied zonder HRAS-verandering in het eiwit  deelnemen, waarvan naar verwachting 6 proefpersonen uit Nederland. 

Doel van het onderzoek

Het hoofddoel van de eerste groep van het onderzoek (AIM-HN) is om te beoordelen hoe goed tipifarnib werkt bij de behandeling van de tumor. Andere redenen om het onderzoek uit te voeren zijn: 
  • bepalen hoe lang tipifarnib de tumor kan verkleinen of de groei van de tumor kan vertragen
  • vaststellen wat de bijwerkingen van tipifarnib zijn
  • de tumor onderzoeken en vaststellen waarom die wel of niet reageert op behandeling met tipifarnib.


Het doel van de tweede groep van het onderzoek (SEQ-HN) is om te zien hoe deze eiwit verandering de eerste standaard behandeling van de  hoofd-halskanker met chemotherapie beïnvloedt. Patiënten zonder een mutatie in het eiwit nemen deel in het tweede gedeelte van het onderzoek (SEQ-HN) om te vergelijken hoe goed zij reageren op standaardbehandeling voor hun hoofd-halskanker vergeleken met patiënten die wel een mutatie in het eiwit hebben. Dit onderzoek zal helpen meer kennis te krijgen over het effect van een eiwit mutatie op de reactie op standaardbehandelingen. 

Financiering van het onderzoek

Dit onderzoek is opgezet door Kura Oncology, Inc. en wordt door artsen in verschillende ziekenhuizen uitgevoerd. Kura Oncology, Inc. betaalt de kosten voor dit onderzoek. 

Onderzoekers

Dit onderzoek wordt uitgevoerd in drie UMC's, waaronder het UMC Utrecht is. De hoofdonderzoeker in ons ziekenhuis is
 

Deelnemen aan het onderzoek

Wie kan deelnemen aan het onderzoek?

Als u mee wilt doen aan de eerste groep (AIM-HN ), moet u aan de volgende voorwaarden voldoen:  
  • minimaal 18 jaar zijn
  • gevorderd of uitgezaaid plaveiselcelcarcinoom van hoofd-hals gebied hebben
  • in de tumor verandering hebben in het HRAS gen
  • ten minste 1 behandeling zullen/hebben ondergaan voor hoofd-halskanker die is teruggekeerd of uitgezaaid
  • bepaalde bloed- en urinewaarden hebben (volgt uit bloed- en urineonderzoek)
  • niet zwanger zijn en/of borstvoeding geven.
Als u mee wilt doen aan de tweede groep (SEQ-HN), moet u aan de volgende voorwaarden voldoen: 
  • minimaal 18 jaar zijn
  • gevorderd of uitgezaaid plaveiselcelcarcinoom van hoofd-hals gebied hebben.
Of u mee kunt doen, wordt uiteindelijk door de behandelend arts bepaald.

Wat houdt deelname aan het onderzoek in?

Zodra de behandelend arts heeft bepaald dat u geschikt bent om deel te nemen aan de eerste groep van het onderzoek (AIM-HN), zullen de medewerkers van het ziekenhuis u een flesje tabletten met het onderzoeksmiddel geven om mee naar huis te nemen.
U neemt de tabletten met onderzoeksmiddel tweemaal daags, om de week op dag 1-7 en dag 15-21. Er is een week van “vakantie” van de behandeling tussen de doseringsweken zodat uw lichaam zich kan herstellen van eventuele bijwerkingen van het onderzoeksmiddel. U gaat op de eerste dag van elke behandelingscyclus naar het ziekenhuis. Handelingen die bij dit bezoek plaatsvinden zijn lichamelijk onderzoek en bloedonderzoeken. Elke 8 tot 12 weken krijgt u ook een scan om te zien hoe de kanker zich ontwikkelt (CT- of MRI-scan). 


Als u bent ingeschreven in de tweede groep van het onderzoek (SEQ-HN), wordt er ongeveer elke 3 maanden contact met u opgenomen door het onderzoeksteam om u te vragen naar uw algemene toestand en de behandeling die u krijgt. Ongeveer 4-6 maanden na inschrijving in SEQ-HN of als uw kanker voor die tijd erger wordt, wordt u gevraagd om 1 bloedmonster af te staan. Het doel van dit bloedmonster is om opnieuw te onderzoeken op genetische veranderingen in uw tumor, inclusief verandering in HRAS eiwit. Als uw testresultaten aantonen dat u bepaalde veranderingen in het HRAS eiwit heeft ontwikkeld, komt u mogelijk in aanmerking voor het behandelingsgedeelte van het onderzoek (AIM-HN). 

Mogelijke nadelen van het deelonderzoek AIM-HN

Nadelen van deelname aan het AIM-HN-onderzoek kunnen zijn:
  • mogelijke bijwerkingen
  • mogelijke nadelige effecten en ongemakken van de tests in het onderzoek.

Mogelijke nadelen van het deelonderzoek SEQ-HN

Nadelen van deelname aan het SEQ-HN-onderzoek kunnen mogelijke ongemakken van de beoordelingen in het onderzoek zijn. 
Deelname aan het AIM-HN- en SEQ-HN-onderzoek betekent ook: 
  • dat u extra tijd kwijt bent
  • (extra) testen
  • dat u afspraken heeft waaraan u zich moet houden.

Bijwerkingen tipifarnib

De meest voorkomende bijwerkingen van tipifarnib zijn lage aantallen bloedcellen die mogelijk leiden tot infecties, vermoeidheid of kortademigheid. Misselijkheid en braken, diarree, gebrek aan eetlust, pijn in de maag, obstipatie, buikklachten, huiduitslag, hoofdpijn, duizeligheid, slapeloosheid (niet kunnen slapen), somnolentie (slaperigheid), verwardheid, problemen met ademhalen, hoesten, irritatie van keel of neusbijholtes, longontsteking, spierzwakte en uitdroging kunnen ook voorkomen. 
De verzameling van uw informatie voor de tweede groep van het onderzoek (SEQ-HN) is zonder risico voor u. 

Deze webpagina is voor het laatst bewerkt op 19 nov. 2019