Terug

OSTRICh

OSTRICh is een onderzoek naar de optimale volgorde van behandelingen bij patiënten met uitgezaaide castratie-ongevoelige prostaatkanker die eerder zijn behandeld met docetaxel.

Wat is het doel van het onderzoek?

Het doel van dit onderzoek is bepalen welke behandelvolgorde het meest gunstig is voor patiënten met uitgezaaide, castratie-ongevoelige prostaatkankers, die eerder zijn behandeld met docetaxel en na de behandeling snel een terugval kregen van de ziekte of ziektekenmerken hebben die passen bij een agressief beloop van de ziekte.

Wie kan deelnemen aan het onderzoek?

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn:

  • het hebben van uitgezaaide castratie-ongevoelige prostaatkanker én
  • eerdere behandeling  met docetaxel.

Voor de behandeling met docetaxel mag een patiënt behandeld zijn met andere middelen als abirateron of enzalutamide. Er mag geen andere behandeling tussen docetaxel en deze studie zitten.

De OSTRICh-studie is inmiddels anderhalf open voor patiënten. Het doel is om uiteindelijk 152 patiënten in de studie op te nemen. 

Wat houdt deelname aan het onderzoek in?

Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in twee groepen. De groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terecht komen; ze horen wel in welke groep ze terecht komen.

De ene groep (groep A) krijgt de behandeling met de chemotherapie cabazitaxel. De andere groep krijgt de behandeling met enzalutamide (groep B). Beide middelen zijn voor deze patiëntengroep al geregistreerd. Na afronden van de studie kan overwogen worden de andere behandeling te geven.

Bijwerkingen die kunnen optreden bij deze middelen

Cabazitaxel (bijwerkingen die voorkomen bij meer dan 1 op 10 personen)

  • Koorts
  • Misselijkheid en braken
  • Vermoeidheid
  • Tijdelijke haaruitval (in de meeste gevallen zal de normale haargroei terugkeren)
  • Ontsteking van het mondslijmvlies
  • Hoesten, kortademigheid
  • Verandering van smaak en verminderde eetlust
  • Abnormaal gevoel of verlies van gevoel of pijn in de handen en voeten
  • Diarree
  • Daling van het aantal rode bloedcellen, witte bloedcellen of daling van het aantal bloedplaatjes
  • Pijnlijke gewrichten of rugpijn

Enzalutamide (bijwerkingen die voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen)

  • Vermoeidheid
  • Opvliegers en warmtegevoel
  • Hoofdpijn
  • Verhoogde bloeddruk

Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in twee groepen. De groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terecht komen; ze horen wel in welke groep ze terecht komen.

De ene groep (groep A) krijgt de behandeling met de chemotherapie cabazitaxel. De andere groep krijgt de behandeling met enzalutamide (groep B). Beide middelen zijn voor deze patiëntengroep al geregistreerd. Na afronden van de studie kan overwogen worden de andere behandeling te geven.

De behandeling wordt gestopt als

  • De patiënt zelf besluit te stoppen.
  • Bij ernstige bijwerkingen
  • Bij het maximum aantal behandelingen
  • Bij onvoldoende effect van de behandeling

De extra belasting die er is door deel te nemen aan deze studie

Voor groep A

  • Iedere 3 weken wordt cabazitaxel toegediend via een infuus op de dagbehandeling. Voor iedere toediening wordt er bloed afgenomen voor onder andere het Prostaat Specifiek Antigeen (PSA) en de nierfunctie. De toediening zal in totaal 1.5 uur duren.
  • Naast de normale scans worden er in week 6 en week 18 een extra botscan en CT-scan gemaakt.
  • Elke 3 weken worden er vragenlijsten toegestuurd over uw kwaliteit van leven en de pijnbeleving, evenals een medicatielijst. Het invullen van deze drie vragenlijsten zal in totaal 15-30 minuten duren.
  • Ook wordt gevraagd om extra bloed af te laten nemen voor bijkomende bloedanalyses. Deze extra afnames vinden plaats bij de start van de studie, na 12 weken en bij het beëindigen van de studie.

Voor Groep B

  • Iedere dag dient de medicatie ingenomen te worden. Iedere 3 weken zal er bloed worden afgenomen voor onder andere PSA en de nierfunctie.
  • Naast de normale scans zal er in week 6 en week 18 een extra botscan en een extra CT-scan gemaakt worden.
  • Elke 3 weken worden er vragenlijsten toegestuurd over uw kwaliteit van leven en de pijnbeleving, evenals een medicatielijst. Het invullen van deze drie vragenlijsten zal in totaal 15-30 minuten duren.
  • Ook wordt gevraagd om extra bloed af te laten nemen voor bijkomende bloedanalyses. Deze extra afnames vinden plaats bij de start van de studie, na 12 weken en bij het beëindigen van de studie.

Onderzoekers

Deze studie is een initiatief van de DUOS werkgroep Gemetastaseerd Prostaatcarcinoom.

Hoofdonderzoeker in het UMC Utrecht:

Geïnteresseerd in deelname?

Heeft u vragen over het onderzoek of bent u geïnteresseerd om mee te doen aan dit onderzoek, dan kunt u contact opnemen met:

Het Trialbureau Medische Oncologie

E-mail: oncology-trials-secretariat@umcutrecht.nl

Telefoon: 088-7556263

Het is niet zeker dat u kunt deelnemen na aanmelding. De onderzoeksarts beoordeelt eerst, aan de hand van de medische gegevens, of u voldoet aan alle criteria voor deelname.

Deze pagina is het laatst bewerkt op

11 augustus 2020