Start klinisch onderzoek nieuw COVID-19 vaccin
Start klinisch onderzoek nieuw COVID-19 vaccin
In het UMC Utrecht start op 28 december het fase IIb/III onderzoek met het COVID-19 kandidaat-vaccin van CureVac. In totaal gaan circa 2.000 vrijwilligers in Nederland deelnemen aan deze studie. Het beschikbaar komen van meerdere vaccins tegen corona is van cruciaal belang om de pandemie te remmen en zo mogelijk te stoppen.
Deze wereldwijde HERALD studie onderzoekt op grote schaal de werkzaamheid en de veiligheid van het kandidaat-vaccin van het Duitse bedrijf CureVac. In dit vaccin wordt mRNA-technologie toegepast die het menselijk lichaam instrueert om het eigen afweermechanisme te activeren. Hierbij wordt via mRNA een instructie geprogrammeerd met de informatie over één eiwit (het zogenaamde ‘spike’-eiwit) van het coronavirus. Het lichaam herkent het eiwit als lichaamsvreemd en activeert afweercellen om er antilichamen en T-cellen tegen te produceren. Op deze manier wordt een natuurlijke virale infectie geïmiteerd en wordt het eigen afweersysteem geactiveerd tegen het virus.
Circa 2.000 vrijwilligers gezocht, samen tegen corona
Het UMC Utrecht zoekt tot april 2021 voor deze klinische studie in Nederland circa 2.000 vrijwilligers. Wereldwijd gaan in totaal zo’n 36.500 mensen meedoen aan deze zogenaamde dubbelblinde studie: de ene helft krijgt het vaccin, de andere helft een placebo. Het vaccin zal in twee doses worden toegediend, met een interval van 4 weken. Om de werking van het vaccin vast te stellen zal het aantal coronabesmettingen in de groep die het vaccin kreeg worden vergeleken met de groep die placebo kreeg. In totaal zullen de deelnemers ruim 2 jaar worden gevolgd om - naast de werkzaamheid - ook de veiligheid op langere termijn te kunnen bepalen. In een deel van de deelnemers zal het vaccin in meer detail worden onderzocht, waarvoor vaker een bezoek aan de studielocatie nodig zal zijn.
Arts-microbioloog prof. dr. Marc Bonten (UMC Utrecht) is onderzoeksleider van dit onderzoek: “Recente studies van andere geneesmiddelenbedrijven hebben met vergelijkbare mRNA vaccins een hoge effectiviteit met een acceptabel bijwerkingenprofiel aangetoond. We hopen dergelijke goede resultaten óók in deze studie te zien.” Over het belang van deze studie, nu er al twee corona vaccins op het punt staan goedgekeurd te worden, is Bonten kort en krachtig: “Er is onvoldoende productiecapaciteit om de wereldbevolking op korte termijn te kunnen voorzien van een vaccin en daarmee de pandemie een halt toe te roepen. Bovendien is er een kans dat sommige vaccins nog te maken krijgen met tegenvallers op het gebied van werkzaamheid, veiligheid of productie. Dat gezonde Nederlanders van 18 jaar en ouder deel gaan nemen aan dit onderzoek helpt. We kunnen sneller terug naar ‘normaal’ door samen te werken. Ieders hulp is daarbij cruciaal”.
Meerdere ziekenhuizen
Het UMC Utrecht start op 28 december met de studie, die is goedgekeurd door de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO). Andere Nederlandse ziekenhuizen sluiten daar naar verwachting op korte termijn bij aan. Bonten: “Alles in hele korte tijd gereed krijgen, is een grote uitdaging. We praten nu met meerdere ziekenhuizen om ons te helpen bij deze studie. We kunnen waarschijnlijk in januari al andere deelnemende ziekenhuizen aankondigen. Dat zal te vinden zijn op de website www.vaccinatiestudie.nl. Mensen kunnen dan dus ook dichter bij huis aan de studie deelnemen.”
Doel studie
Naast de primaire doelstelling om de veiligheid van het vaccin verder vast te stellen, omvat de onderzoeksopzet ook twee primaire doelstellingen op het gebied van werkzaamheid: (a) het aantonen van de werkzaamheid van het vaccin bij het voorkomen van eerste episodes van bevestigde COVID-19 en (b) het voorkomen van matige tot ernstige bevestigde COVID-19, bij deelnemers die nooit zijn geïnfecteerd geweest met het SARS-CoV-2 virus.
Deelnemen
Wie overweegt deel te nemen aan de studie kan zich op www.vaccinatiestudie.nl registreren. Na registratie wordt per telefoon of per mail contact met u opgenomen om alles goed door te spreken en om te kijken of u deel kunt nemen. Daarbij is ook volop de gelegenheid om vragen te stellen aan het onderzoeksteam. Pas als is vastgesteld dat u kunt deelnemen, besluit u definitief of u inderdaad wil deelnemen.
Een veelgehoorde vraag van mensen die overwegen deel te nemen aan de studie, is of ze dan moeten afzien van een ander vaccin tegen Covid-19. Dat is niet het geval. Deelnemers aan deze vaccin-studie kunnen zeker gebruik maken van een door de overheid aangeboden geregistreerd vaccin.
Reacties
Waar en wanneer kan ik me aanmelden? W Visser
Reageer
Registreren kan via www.vaccinatiestudie.nl/registreer
Reageer
De knop "registreren" werkt niet. Op smartphone, laptop en twee verschillende browsers geprobeerd me op te geven. Er gebeurt niets als je daarop clickt.
Reageer
Ik ben er achter. Het formulier accepteerde mijn ziggo mailadres niet. Terwijl die toch (meerdere keren) helemaal goed was ingevuld! Mijn gmail maar gebruikt.
Reageer
ik doe graag mee an het onderzoek van covid 19
Reageer
Site reageert niet,maar wil best wel helpen met deze test,gaarne een reactie
Reageer
Beste Ik wil mijn graag aanmelden voor deze studie Mvg Paul Schulze
Reageer
het lukt mij niet, te registreren
Reageer
Lukt mij niet om mij in te schrijven. Ook Gmail adres geprobeerd en formulier wordt niet verstuurd35
Reageer
Bedankt voor jullie reacties. Er waren inderdaad wat technische problemen waardoor het registreren niet altijd vlekkeloos verliep. Die problemen zijn nu opgelost. Registreren kan via www.vaccinatiestudie.nl
Reageer
Ik wil graag meedoen met het onderzoek. Ik heb in 1977 een BCG gehad
Reageer
Waar kan ik mij aanmelden, doe ook mee met het BCG onderzoek en denk dat ik met het curevac onderzoek een goede bijdrage kan leveren.
Reageer
Ik ben ook deelnemer in het BCG onderzoek. Ik ben 66 jaar. Kom ik ook in aanmerking vor deelname, en kom ik daarna niet meer in aanmerking voor een regulier, reeds goedgekeurd vaccin (van Pfizer, Moderna)?
Reageer
Bedankt voor uw reactie. Aanmelden kan op www.vaccinatiestudie.nl Na registratie is er volop de gelegenheid vragen te stellen.
Reageer
Kan je ook meedoen als je borstvoeding geeft ?
Reageer
Ja ik wil graag deelnemen
Reageer
Betekent dat, dat je in die periode niet “het andere” vaccin kan krijgen terwijl je misschien een placebo hebt?
Reageer
Ja daar ben ik ook benieuwd naar. Ik wil wel meewerken aan dit onderzoek maar als dat betekent dat ik dus niet in aanmerking kom om de komende 2 jaar gevaccineerd te worden dan sla ik over
Reageer
Nee je komt dan niet in aanmerking voor al een bewezen vaccin
Reageer
Deelnemers aan deze vaccin-studie kunnen zeker gebruik maken van een door de overheid aangeboden geregistreerd vaccin. Wie overweegt deel te nemen kan zich inschrijven via www.vaccinatiestudie.nl Daarna wordt er contact opgenomen om onder meer dit soort dingen te bespreken. Pas daarna is het moment aan u om te besluiten wel of niet deel te nemen.
Reageer
Sorry Martien maar u informeert de mensen onjuist 😳laat het aub aan de redactie over !
Reageer
Ik doe graag mee!
Reageer
Ik zou wel willen meedoen met de studie. Ik vraag mij echter af indien ik de placebo krijg, of ik tzt wel nog het reeds goedgekeurde vaccin kan krijgen aankomend jaar? Of mag ik dan 2 jaar lang niet gevaccineerd worden?
Reageer
Nu u komt dan niet in aanmerking voor een andere vaccin
Reageer
Deelnemers aan deze vaccin-studie kunnen zeker gebruik maken van een door de overheid aangeboden geregistreerd vaccin. Wie overweegt deel te nemen kan zich inschrijven via www.vaccinatiestudie.nl Daarna wordt er contact opgenomen om onder meer dit soort dingen te bespreken. Pas daarna is het moment aan u om te besluiten wel of niet deel te nemen.
Reageer
Hoi, het inschrijven lukt mij niet via telefoon en meerdere browsers. Is er een andere manier om mij in te schrijven?
Reageer
Deze info staat haaks op die van Martien. Dit is voor mij ook een belangrijk punt. Houd je je recht op deelname aan het Rijksvaccinatieprogramma?
Reageer
Ik vind de studie erg interessant. Een aandachtspunt is wel de volgende: Indien ik de placebo krijg... kom ik dan wel in aanmerking voor het reeds goedgekeurde vaccin?Of mag ik dan 2 jaar lang niet gevaccineerd worden?
Reageer
Kan ik ook mee doen.Ik ben licht astmatisch en ik krijg ieder jaar een griepvaccin Ik ben 69 jaar en ik weeg 62 kilo
Reageer
Ik zou graag meedoen maar inschrijven lukt nergens. hoe kan ik aanmelden?
Reageer
Invullen formulier lukt wel, maar knop Registreer werkt niet.
Reageer
Ik wil mij aanmelden als proefpersoon voor het curevac vaccin Michel van sermondt tel 06-13182974
Reageer
Ik heb mij op 28 december 2020 Aange Meld maar nog geen reactie gehad Mijn telefoonnummer is 06-13182974
Reageer
Wil graag meedoen twijfel of het inschrijven is gelukt nl
Reageer
Ik wil best mee doen, ben 72 jaar, maar stel ik zit in de placebo-arm dus ik heb geen vaccin gehad, dan mag ik natuurlijk ook niet meedoen met de officiële vaccinatieronde. Klopt dit? Dan ben ik uiteindelijk niet gevaccineerd en daar voel ook weer niet voor gezien de risico's in de toekomst en vooral ook met reizen.
Reageer
Ik wil best mee doen, ben 76 jaar, maar stel ik zit in de placebo-arm dus ik heb geen vaccin gehad, dan mag ik natuurlijk ook niet meedoen met de Pfizer-vaccinatieronde. Klopt dit? Dan ben ik uiteindelijk niet gevaccineerd en daar voel ook weer niet voor..
Reageer
Bedankt voor uw reactie. Na registratie wordt er contact met u opgenomen, dan heeft u de gelegenheid dit soort vragen te stellen. Het staat u uiteraard vrij om daarna eventueel te besluiten toch niet mee te doen.
Reageer
Nu u komt dan niet in aanmerking voor al een bewezen vaccin
Reageer
Deelnemers aan deze vaccin-studie kunnen zeker gebruik maken van een door de overheid aangeboden geregistreerd vaccin. Wie overweegt deel te nemen kan zich inschrijven via www.vaccinatiestudie.nl Daarna wordt er contact opgenomen om onder meer dit soort dingen te bespreken. Pas daarna is het moment aan u om te besluiten wel of niet deel te nemen.
Reageer
Beste, als je he aanmeld moet je je geboorte datum invullen, dan krijg je een kalender te zien die begint op de huidige datum. Nu ben ik van 1953, dat betekend, dat ik meer dan 700 keer daarop moest klikken, omdat je per maand moet terug klikken. Daarnaast begint het formulier aan de onderkant i.p.v het begin. Groet, Kees Beekhuijs
Reageer
Dat klinkt inderdaad heel onhandig. We zullen er naar kijken.
Reageer
even klikken op het jaartal, dan krijg je als het goed is een lijstje waar je 1953 kan selecteren
Reageer
Ook ik probeer mij aan te melden, maar het lukt niet. Geprobeerd met Chrome, FireFox, MS Edge met beperkte cookies en alle cookies, met advertentieblokker en zonder, met popupblokker en zonder, met meerdere verschillende mailadressen, postcode met en zonder spatie, telefoonnummer met en zonder - ertussen. Niets lijkt te werken. Melding is een roze balk met de tekst: Unknown Error. Jammer, zou er wel aan mee willen doen, alhoewel ik ook de vragen van de anderen beantwoord zou willen zien.
Reageer
Bij mij geeft de website na alles ingevult te hebben "unknown error". Hoe kan ik dit oplossen? Ik zou graag meedoen.
Reageer
Kan niet registreren, formulier geeft onbekende fout
Reageer
Beste Peter, als het goed is moet dat nu wel lukken.
Reageer
Ik wil ook graag meedoen, maar het inschrijven lukt niet. Er staat altijd "Unknown error".
Reageer
Beste Carolin, dat probleem is nu opgelost als het goed is. Misschien kunt u het nog een keer proberen.
Reageer
Wil mij aanmelden als testpersoon. Heb wel vragen mbt placebo en de entcampagne van de overheid. Mag je wel een overheidsvsccinatie? Anders zit je nog 1 tot 2 jaar opgehokt.
Reageer
Beste Regina, Wanneer u zich registreert, wordt er daarna contact met u opgenomen. Daarbij heeft u volop de gelegenheid dit soort vragen te stellen, waarna het uiteraard helemaal aan u is of u wel of niet deel wilt nemen.
Reageer
graag een link naar FAQ: in hoeverre is er onderzoek bij mensen die een onderliggende aandoening hebben (astma, diabetes)? in hoeverre wordt gelet op representatieve steekproef (etniciteit, gender)? hoeveel en hoe lang is de nazorg voor de deelnemers? hoe zit het met de aansprakelijkheid van de onderzoekers als een deelnemer ernstig ziek wordt tijdens of na onderzoek? in hoeverre is deelname aan onderzoek te combineren met aanstaande inenting tegen covid?
Reageer
Als ik mee doe kan ik dan nog het reeds goedgekeurde vaccin krijgen aankomend jaar? Of mag ik dan 2 jaar lang niet gevaccineerd worden? Het zal fijn zijn als we hier antwoord kunnen krijgen want dat zal heel wat onnodige vragen en tijd kunnen schelen. Een beetje efficiënt hiermee omgaan lijkt mij essentieel... Het lijkt mij dat jullie dit nu al transparant hierover kunnen zijn en deze vraag hier kunnen beantwoorden.
Reageer
Nee u komt dan niet in aanmerking voor al een bewezen vaccin
Reageer
Deelnemers aan deze vaccin-studie kunnen zeker gebruik maken van een door de overheid aangeboden geregistreerd vaccin. Wie overweegt deel te nemen kan zich inschrijven via www.vaccinatiestudie.nl Daarna wordt er contact opgenomen om onder meer dit soort dingen te bespreken. Pas daarna is het moment aan u om te besluiten wel of niet deel te nemen.
Reageer
Martien, ben je een wappie? Waarom zit je te trollen dat mensen geen bewezen vaccin kunnen krijgen (quid non)? Probeer je mensen af te schrikken? Get a life!
Reageer
Dat denk ik ook ! Steeds die reactie onder deze vraag.
Reageer
Ik doe mee aan dit onderzoek en ik heb deze week de eerste prik gehad. Na de aanmelding wordt er contact met je opgenomen waarin je al je vragen kan stellen. De opmerkingen van Martien kloppen niet! De onderzoekers kunnen je het best uitleggen hoe of wat. Ervaring was super positief. Allemaal deskundige mensen.
Reageer
Waarom wordt er specifiek gevraagd naar gezonde deelnemers? Er is nu veel kritiek dat we eigenlijk niet weten wat de uitwerking is bij mensen met verschillende aandoeningen. Waarom worden deze ook nu weer geëxcludeerd?
Reageer
Beste Jamy, Dank voor je vraag. In grote studies van een nieuw vaccin wordt altijd eerst bekeken wat de effecten zijn bij redelijk gezonde mensen. Dat gebeurt uit voorzorg.
Reageer
Heb me ingeschreven, maar krijg geen bevestiging van inschrijving. Bij nogmaals inschrijven wordt gemeld dat het emailadres bekend is. Vraag: is mijn inschrijving nu doorgekomen of niet?
Reageer
Beste Kootje, Bedankt voor uw reactie. Ik heb u hierover een mail gestuurd.
Reageer
Komt er ook een test locatie in de buurt van Eindhoven. Dus waar je mee kan doen aan deze studie
Reageer
Beste Alicia, Nee helaas niet.
Reageer
Ik heb gelezen dat als een ander vaccin goedgekeurd is, de controle groep eigenlijk om ethische redenen geen placebo meer moet krijgen maar het reeds geregistreerde vaccin. Waarom is dat hier niet het geval?
Reageer
Beste Petra, dank voor je vraag. Dat er een ander vaccin is goedgekeurd, wil nog niet zeggen dat dit vaccin nu ook voor iedereen beschikbaar is. Er zijn enorme hoeveelheden nodig en dat is een van de redenen waarom er nog steeds onderzoek naar andere vaccins wordt gedaan. Deelnemers aan het CureVac-onderzoek kunnen altijd gebruik maken van het aanbod om gevaccineerd te worden met een geregistreerd vaccin zodra zij daar als onderdeel van de landelijke vaccinatiecampagne voor in aanmerking komen. Als mensen in het kader van overheidsbeleid een geregistreerd vaccin kunnen krijgen, zou het onethisch zijn om dat aan deelnemers van het onderzoek niet toe te staan. Dat is dus niet het geval, dit is wel toegestaan. Het blijft tegelijkertijd ethisch om een placebo te gebruiken zolang er een schaarste aan vaccins is en deelnemers – buiten de studie om – (nog) niet voor een vaccin in aanmerking komen, of wanneer een deelnemer zelf besluit om – uit altruïsme – af te zien van zo’n vaccin.
Reageer
Goedemorgem. In welke periode vindt vaccinatie plaats? En wanneer wordt men geinformeerd over of het placebo of het medicijn CureVac betreft.
Reageer
Beste Francis, er wordt gevaccineerd tot april. Wie overweegt deel te nemen kan zich inschrijven via www.vaccinatiestudie.nl. Daarna wordt er contact opgenomen en kun je alle vragen stellen.
Reageer
Wat verstaan jullie precies onder gezond, valt bijv de griepprik, hartmedicatie ( bloedverdunner) onder de categorie" ongezond" Komt er ook een " proef" voor de "ongezonde " mens
Reageer
Beste Andre, wanneer je overweegt deel te nemen, kun je je inschrijven via www.vaccinatiestudie.nl. Daarna wordt er contact opgenomen en kun je alle vragen stellen.
Reageer
Kunt u mij vertellen wat nu de vergoeding zal zijn. Lees daar verschillende berichten over. Mvg
Reageer
Beste Eline, de vergoedingen bedragen in totaal tussen de € 875 en € 1.925. Wanneer je overweegt deel te nemen, kun je je inschrijven via www.vaccinatiestudie.nl. Daarna wordt er contact opgenomen en kun je alle vragen stellen.
Reageer
Op 23 dec heb ik me ingeschreven, klopt het dat ik dan nog geen telefoontje gehad hebt? (Sorry, beetje ongeduldig)
Reageer
Beste Jolien, door de grote interesse in deze studie kan het inderdaad enkele weken duren voordat er contact met u wordt opgenomen, zoals informatiewebsite van deze studie (www.vaccinatiestudie.nl) meldt. We hopen dat het nu niet lang meer zal duren.
Reageer
Ik heb mij opgegeven, maar geen bevestiging hiervan gekregen. Klopt dat?
Reageer
Beste Hanneke, door de grote interesse in deze studie kan het een aantal dagen tot zelfs enkele weken duren voordat er contact met u wordt opgenomen, zoals informatiewebsite van deze studie (www.vaccinatiestudie.nl) meldt .
Reageer
Hallo, Ik zit nog steeds te wachten op mijn afsprakenbrief betreft het meedoen, wordt deze op korte termijn verstuurd ?
Reageer