Aanbevelingen toetsing studies neurale implantaten

Onderzoek naar experimentele neurale implantaten brengt unieke uitdagingen met zich mee. Denk aan het ontbreken van andere behandelingen, ingrijpende keuzes rond het implantaat, impact op identiteit en emotioneel welzijn en lichamelijk, psychische, financiële en data risico’s. Onderstaande vragen helpen jou de wetenschappelijke en ethische kwaliteit van de studie te waarborgen en te beoordelen of studiedeelnemers goed worden beschermd. Ze zijn gebaseerd op wetenschappelijke literatuur als ook ethische en juridische kaders.

Samenstelling van het onderzoeksteam uitklapper, klik om te openen

• Zijn er voldoende tijd en middelen om communicatie af te stemmen op deelnemers, zoals gebarentaal en braille? (ethische richtlijnen)
• Is het onderzoeksteam multidisciplinair samengesteld, met medische, psychologische en technische expertise om deelnemers te begeleiden? (wetenschappelijke literatuur)
• Zijn er afspraken gemaakt om continuïteit van (na)zorg en begeleiding bij teamwisselingen te waarborgen? (wetenschappelijke literatuur)

Werving en selectie van deelnemers uitklapper, klik om te openen

• Wat is de rechtvaardiging voor exclusiecriteria? Weegt de schade van exclusie op tegen schade van inclusie? (ethische richtlijnen)
• Hoe wordt er bij selectie beoordeeld of personen de belasting van de studie aankunnen? (wetenschappelijke literatuur)
• Hoe wordt de emotionele veerkracht van studiedeelnemers meegewogen bij selectie, om teleurstelling en psychologische schade te voorkomen? (wetenschappelijke literatuur)
• Hoe wordt beoordeeld of studiedeelnemers voldoende ondersteuning hebben van een zorgpartner, wordt aanvullende hulp beschikbaar gesteld indien een zorgpartner niet beschikbaar is? (wetenschappelijke literatuur)

Informatie en consent uitklapper, klik om te openen

• Hoe wordt de informatie begrijpelijk gemaakt, wordt het herhaald over de tijd en afgestemd op de veranderende behoeften van deelnemers? (wetgeving en juridische richtlijnen)
• Hoe worden de verwachtingen van potentiële deelnemers over doelen, belasting en uitkomsten van de studie gemanaged en afgestemd om misverstanden en therapeutische misconcepties te voorkomen? (wetenschappelijke literatuur)
• Worden deelnemers vooraf en herhaald geïnformeerd over post-trial regelingen, zoals explantatie, nazorg en mogelijke gevolgen? (wetgeving en juridische richtlijnen)
• Wat zijn de gevolgen van het stoppen van deelname aan de studie (m.b.t. explantatie)? (wetgeving en juridische richtlijnen)
• Hoe wordt vrijwilligheid van de toestemming gewaarborgd, gezien de mogelijke relatie tot het studieteam en wilsbekwaamheid van studiedeelnemer? (wetgeving en juridische richtlijnen + ethische richtlijnen)

Voordelen en risico’s uitklapper, klik om te openen

• Sluiten de eindpunten van de studie aan bij wat deelnemers als waardevol ervaren? (wetenschappelijke literatuur)
• Wat is bekend over de kwaliteit en stabiliteit van materiaal, hulpmiddel en langdurige implantatie? (wetgeving en juridische richtlijnen)
• Wat is bekend over de risico’s van zowel langdurige implantatie als explantatie, inclusief fysieke en psychologische aspecten? (ethische richtlijnen)
• Zijn risico’s m.b.t. exclusie van toekomstige implantaatstudies of behandelingen meegenomen, bijvoorbeeld door litteken-vorming of verouderde hardware? (wetenschappelijke literatuur)
• Zijn er risico’s voor toekomstige diagnostiek of behandelingen en wordt hierover gecommuniceerd met de deelnemer? (wetenschappelijke literatuur)
• Wordt het psychologisch welzijn van deelnemers actief gemonitord en ondersteund tijdens én na het onderzoek? (wetenschappelijke literatuur)
• Zijn maatregelen getroffen om privacyrisico’s te voorkomen voor zowel deelnemers als omstanders? (wetgeving en juridische richtlijnen)
• Welke beschermingsmaatregelen tegen ongewenste media-aandacht, afgestemd op de voorkeuren van deelnemers zijn getroffen? (wetenschappelijke literatuur)
• Zijn de financiële risico’s van deelname, zoals kosten voor explantatie of nazorg, in kaart gebracht en beperkt? (wetgeving en juridische richtlijnen)
• Hoe worden de rechten van deelnemers beschermd bij faillisement van de fabrikant? (wetenschappelijke literatuur)

Post-trial regelingen uitklapper, klik om te openen

• Zijn er post-trial regelingen voor alle deelnemers, ongeacht de uitkomst, zoals nazorg of continued access? (wetgeving en juridische richtlijnen)
• Hoe is geborgd dat post-trial regelingen aansluiten op de individuele zorgbehoeften van deelnemers en partners? (wetenschappelijke literatuur)
• Hebben deelnemers die voordeel ervaren keuze om het gebruik voort te zetten na afloop van de studie? (wetenschappelijke literatuur)
• Hebben deelnemers een keuze voor explantatie tijdens en na afloop van de studie? (wetgeving en juridische richtlijnen)
• Hoe worden financiële risico’s, zoals faillissement van de fabrikant, ondervangen met passende nazorg? (wetenschappelijke literatuur)
• Zijn er afspraken gemaakt om na afloop van het onderzoek langetermijngegevens verzamelen? (ethische richtlijnen)

Contact uitklapper, klik om te openen

Voor vragen kunt u mailen naar k.r.jongsma@umcutrecht.nl.