Uitleg onderdelen onderzoek: De Utrecht Neuroprothese

In het Neuroprothese project werken wij aan een nieuwe methode van communicatie voor mensen met een locked-in status door bv. een hersenstaminfarct of ALS. Wij gebruiken hiervoor een implantaat dat hersensignalen omzet in een knopdruk voor een computer. Hieronder leggen we uit wat de onderdelen van het onderzoek inhouden.

Inhoud van het onderzoek uitklapper, klik om te openen

Vooraf

Deelname aan het Neuroprothese project kan alleen als u voldoet aan onze criteria. De belangrijkste zijn:

• Leeftijd 18-75 jaar
• Locked-in status (ernstige verlammingsverschijnselen met communicatieproblemen)
• Enige, betrouwbare, communicatie mogelijk, bijvoorbeeld door middel van oogknippers
• Geen verstandelijke beperking

Voorafgaand aan het onderzoek komen onderzoekers en artsen bij u thuis om het onderzoek en de (aanvullende) criteria met u te bespreken. Als u mee kan en wil doen met het Neuroprothese project volgt na deze bezoeken een toestemmingsprocedure. Deelname aan het Neuroprothese project heeft geen invloed op uw eventuele behandeling. 

Het kan zijn dat wij u vragen om een taakje te doen terwijl u in de scanner ligt. Voorbeelden van taakjes zijn: het maken van handgebaren, het uitspreken van klanken, of het zich inbeelden van aanraking of beweging. Maar ook andere taakjes zijn mogelijk. Vóór u de scanner in gaat, zullen de onderzoekers u duidelijk vertellen wat u moet doen. U mag van tevoren ook vragen stellen als u iets niet begrijpt. Als u in de scanner ligt, kijkt u via een spiegeltje op een scherm. Op dit scherm ziet u instructies voor de taak. Soms gebruiken we een speciaal apparaat om bijvoorbeeld uw vinger- of mondbeweging te meten. Als u dit niet comfortabel vindt, laat u ons dat dan weten. 

Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd? uitklapper, klik om te openen

Het onderzoek bestaat uit verschillende onderdelen. Hieronder staan deze kort samengevat. In het eerste stadium (ong. 2 maanden) zullen we u een aantal keer thuis bezoeken om vragenlijsten door te nemen en ‘taken’ te oefenen. We zullen ook onderzoeken of u geestelijk en lichamelijk fit genoeg bent om mee te doen aan het onderzoek. Daarna volgt een opname in het ziekenhuis (UMC Utrecht, ongeveer 7-9 dagen) en krijgt u achtereenvolgens:

• een functionele MRI scan om de plaats te bepalen waar de elektroden onder de schedel moeten worden ingebracht
• een operatie waarbij de elektroden onder de schedel worden ingebracht
• een CT scan om de plaats van de elektroden te controleren
• een aantal tests om te bepalen welke van de elektroden het beste werkt
• een operatie waarbij de beste elektroden worden verbonden met de zender, en waarbij de zender onder de huid op de borst wordt geplaatst
• een aantal tests voor instelling van de zender

Nadat u weer thuis bent begint de trainings- en gebruikersfase (1 jaar, uit te breiden naar 2 jaar), waarin u wordt geleerd om zo goed mogelijk de computer te bedienen met uw hersengolven, en waarin u zelf gebruik kunt maken van de UNP om te communiceren. Tijdens deze fase zullen wij u regelmatig bezoeken om te kijken hoe het gaat, met u te oefenen, het apparaat zo optimaal mogelijk in te stellen en eventuele problemen op te lossen. Daarnaast zullen wij regelmatig vragenlijsten afnemen om vast te stellen hoe bruikbaar de UNP is als hulpmiddel in het dagelijks leven. Ook nemen we regelmatig de hersensignalen op om te zien of de hersensignalen in de loop van de tijd veranderen of niet. 

Voor- en nadelen van deelname uitklapper, klik om te openen

Uw medewerking aan dit onderzoek zal niet bijdragen aan genezing of verbetering van uw verlamming. Wij verwachten echter wel dat u een nieuwe mogelijkheid zult hebben om te communiceren. Mogelijk blijkt dit voor u een betere manier van communiceren te zijn dan de manier waarop u nu communiceert. De kans bestaat echter dat het vrij veel oefening, energie en doorzettingsvermogen vergt om de UNP goed te laten werken of dat het helemaal niet werkt. Het kan ook zijn dat er veel tijd nodig is om verschillende instellingen te proberen voordat het goed werkt. Wij zullen ons best doen om u in dit proces gemotiveerd te houden.

Nadelen van het meewerken aan dit onderzoek zijn de opname in het ziekenhuis (ongeveer 7-9 dagen) en het ondergaan van operaties. Zoals bij elke operatie, kunnen er complicaties optreden. Over de risico’s die specifiek voor u gelden wordt u door een arts geïnformeerd in het eerste stadium.

Daarnaast zullen wij u voor en na de implantatie regelmatig thuis bezoeken om vragenlijsten af te nemen, met u te oefenen en eventueel aanpassingen aan het systeem te doen. Bovendien nemen we regelmatig de hersensignalen op, waarbij u dan wat korte opdrachten moet uitvoeren. Deze visites worden zoveel mogelijk in overleg met u en uw verzorgers gepland. Hoe vaak wij u bezoeken hangt af van het stadium van het onderzoek.

Het is bovendien belangrijk om te weten dat, na implantatie van de elektroden en de zender, behandelingen gebaseerd op zogenaamde ‘diathermie’ niet meer mogelijk zijn. Daarnaast is het niet mogelijk om een MRI scan te ondergaan na de implantatie van de elektroden en de zender. Als er tijdens de procedure nieuwe gegevens over uw gezondheidstoestand worden ontdekt (bijvoorbeeld tijdens de functionele MRI scan van de hersenen), worden u, uw behandelend arts en/of uw huisarts daarover geïnformeerd.

Wat gebeurt er met uw gegevens? uitklapper, klik om te openen

Een paar andere mensen kunnen uw gegevens zien. Deze mensen controleren of het onderzoek goed en betrouwbaar is. Meer informatie hierover kunt u vinden in de VWS brochure Medisch-wetenschappelijk onderzoek; Algemene informatie voor de proefpersoon.

We willen uw toestemming vragen om de gegevens die we verkrijgen met deze studie te mogen publiceren en te gebruiken voor aanverwant onderzoek dat in de toekomst wordt gedaan. Hierbij blijft uw privacy uiteraard gewaarborgd.

Wij willen tevens uw toestemming vragen om de gegevens die we verkrijgen met deze studie te verstrekken aan de fabrikant (vestigingen in Europa en de Verenigde Staten) van de geïmplanteerde onderdelen, zodat deze de gegevens kan publiceren of gebruiken voor aanverwant onderzoek. De fabrikant maakt gebruik van een beveiligde internetopslag. Ook hierbij zullen wij ervoor zorgen dat uw privacy gewaarborgd blijft.

Uw onderzoeksgegevens worden na afloop van het onderzoek nog enige tijd bewaard. Deze gegevens zijn dan gecodeerd zodat ze niet direct aan uw naam verbonden zijn. Misschien kunnen we daar later een ander onderzoek mee uitvoeren binnen hetzelfde onderzoeksgebied. Wij zullen u hiervoor dan opnieuw benaderen. Als u niet opnieuw benaderd wilt worden respecteren wij dat natuurlijk. Na 20 jaar worden alle gecodeerde onderzoeksgegevens vernietigd.