In het UMC Utrecht start 2 september een klinische studie met een kandidaat-vaccin tegen corona. In totaal gaan 45 gezonde vrijwilligers aan het onderzoek deelnemen. De onderzoekers kijken naar zowel de immuunreactie die het vaccin opwekt in het menselijk lichaam en naar de bijwerkingen. In totaal doen in Europa 550 mensen mee aan dit onderzoek dat is opgezet door Janssen Vaccines.

Vaccins tegen het nieuwe coronavirus (SARS-CoV-2) zijn bedoeld om te voorkómen dat mensen COVID-19 krijgen. Nadat iemand die gevaccineerd is in contact komt met het coronavirus, wordt er een sterke immuunreactie opgewekt. Hierdoor wordt de vermenigvuldiging van het virus in het lichaam geblokkeerd, waardoor de gevaccineerde is beschermd tegen het virus.

Veiligheid

Arts-microbioloog prof. dr. Marc Bonten (UMC Utrecht), hoofdonderzoeker van het Utrechtse deel van de studie: “Wij zullen in deze studie – de eerste in Nederland waarin een coronavaccin in mensen wordt getest - de effecten van het kandidaat-vaccin onderzoeken in 45 proefpersonen. De deelnemers zullen ieder 3 injecties ontvangen. Alle deelnemers worden ruim een jaar lang opgevolgd om te onderzoeken of het vaccin veilig is, goed verdragen wordt en de gewenste immuunreactie opwekt.”

Vrijwilligers

Eén van de benaderingen van de bestrijding van de pandemie is de klinische ontwikkeling van de SARS-CoV-2-vaccinkandidaat. Momenteel wordt begonnen met de klinische fase 2a studie met dit vaccin van Janssen. Deze fase 2a-studie zal worden uitgevoerd met in totaal 550 deelnemers in Nederland, Duitsland en Spanje. De Nederlandse studiecentra zijn Centre for Human Drug Research/LUMC in Leiden, PRA Health Sciences in Groningen en het UMC Utrecht. Elk studiecentrum zal 45 deelnemers includeren in de studie, verdeeld over twee groepen: 18-55 jaar en van 65 jaar en ouder.

Doel studie

• Om te bepalen of lagere doses van het vaccin immuniteit opwekken, om mogelijk te worden gebruikt voor dosis-besparende strategieën en zo het beschikbare vaccinaanbod te verhogen door lagere doses te gebruiken.
• Om potentiële vaccinatieschema's met tussenpozen van 1, 2 en 3 maanden te evalueren om het meest effectieve regime van 2 doses te bepalen, mocht een regime van 2 doses effectiever zijn dan 1 dosis.
• Te beoordelen in welke mate vaccinatie leidt tot mogelijke langdurige immuniteit.

Adenovirus vaccin

Ongeveer tien jaar geleden ontwikkelde het Beth Israel Deaconess Medical Center in Boston (USA) een technologie om vaccins te ontwikkelen met behulp van Adenovirus 26 (Ad26), een gewoon verkoudheidsvirus. Op basis van Ad26 ontwikkelde Janssen Vaccines eerder al vaccins tegen Ebola en andere infectieziekten, en het bedrijf heeft eerder dit jaar met hulp van deze technologie een vaccin ontwikkeld tegen corona. Het kandidaat-vaccin heeft inmiddels een goede bescherming tegen infectie met het coronavirus laten zien in apenstudies. In juli zijn Fase 1 en 2 studies gestart en het bedrijf heeft in augustus een Fase 3 studie met 60.000 deelnemers aangekondigd die gepland staat om te starten in september.