Klinisch Geneesmiddelenonderzoek

Klinisch Geneesmiddelenonderzoek

Jaarlijks ondersteunt en begeleidt de afdeling Klinisch Geneesmiddelenonderzoek (KGO) van de Apotheek in het UMC Utrecht ongeveer 300 wetenschappelijke klinische geneesmiddelonderzoeken. Dit kan gaan om klassieke ‘small molecule’ geneesmiddelen, maar ook om geavanceerdere geneesmiddelen zoals biologicals en ATMP’s (cellen als medicijn).

Het KGO-team heeft ruime ervaring in het begeleiden van geneesmiddelenonderzoeken en is  GCP gecertificeerd (herkwalificatie om de 2 jaar).

ONZE DIENSTEN uitklapper, klik om te openen

Onze afdeling kan u ondersteunen bij de volgende activiteiten:

Beheer onderzoeksgeneesmiddelen
Alle onderzoeksgeneesmiddelen worden onder geconditioneerde omstandigheden opgeslagen in de apotheek op kamertemperatuur, in de koelkast en in de vriezer. Wij houden de drug accountability bij conform GCP. De temperatuur-bewaking vindt 24/7 geautomatiseerd plaats en het systeem wordt periodiek gekalibreerd.

Randomisatie en deblindering
Wij kunnen u helpen bij de randomisatie voor geneesmiddelenonderzoek en beschikken daarnaast ook over de mogelijkheid om randomisatiecodes te bewaren. In geval van nood is een apotheker 24/7 bereikbaar voor een eventuele deblindering.

Monitorvisites en audits
Wij hebben ruime ervaring met monitorvisites en worden ook regelmatig door interne en externe partijen geauditeerd. Bij voorkeur vinden initiatie- en close out visites plaats in de apotheek. Wilt u zelf een visite of een audit bij ons uitvoeren, dan kunt u afspraak inplannen via kgo-apotheek@umcutrecht.nl. 

Bereiden en etiketteren onderzoeksgeneesmiddelen
Wij hebben  ruime ervaring met het gereedmaken van geneesmiddelen op patiëntnaam. Bij voorraadbereidingen  kunnen wij een loonfabrikant voorstellen indien wij de bereiding niet zelf kunnen uitvoeren. Daarnaast beschikt onze apotheek over een GMP-fabrikantenvergunning voor het  etiketteren van geneesmiddelen voor klinisch onderzoek conform GCP / GMP Annex 13.

Laboratoriumbepalingen ‘Therapeutic Drug Monitoring’
Onze apotheek heeft uitgebreide ervaring met uiteenlopende geneesmiddelbepalingen en is CCKL geaccrediteerd. Voor studies hebben wij een ruim assortiment aan gevalideerde bloedspiegelbepalingen (zie ook Farmalab). Daarnaast is het in overleg ook mogelijk om nieuwe bepalingen op te zetten en te valideren.

SCOPE uitklapper, klik om te openen

Naast studies in het UMC Utrecht (AZU, WKZ en Celtherapie Faciliteit) ondersteunen wij ook geneesmiddelenstudies in het Prinses Máxima Centrum voor kinderoncologie.

Wij ondersteunen ook interne Compassionate Use, Charitable giving en Named Patient programma’s.
Klik hier voor vragen betreffende (het opstarten van) deze programma's of bel 06-11619287.
 

NIEUWE STUDIES uitklapper, klik om te openen

Wilt u een nieuwe studie aanmelden? – Klik hier
Documenten aan te leveren voor opstarten van klinisch geneesmiddelenonderzoek:
• Ingevulde vragenlijst met algemene informatie over de studie
• Studieprotocol
• Investigator Brochure
• Pharmacy manual
• Voorbeeld labels
• Mogelijke andere relevante documenten

ONS TEAM uitklapper, klik om te openen

Hoofd O&O&O: Dr. T.B.Y. Liem
Hoofd KGO: Dr. A. Lalmohamed

Manager:
• mevrouw C.G.R. Brugman-van Montfoort

Apothekers:
• Dr. A. Lalmohamed    (BIG-registernummer 59914062017)   
• mevrouw Dr. H.A. Crommelin    (BIG-registernummer 79915617917)
• mevrouw drs. E. van Middelkoop (BIG-registernummer 89054563017)
• mevrouw E.E. Keegstra MSc.    (BIG-registernummer 99927389017)         
 
Apothekersassistentes:
• mevrouw M. Bel-Hooijer
• mevrouw A.J.M. van Breukelen-de Jong
•  mevrouw S. Verboom
• mevrouw J. Geurtsen-Schot
• mevrouw A.E. van Bart
• mevrouw M. van Bloemendaal
• mevrouw D. van der Vries

Farmaceutisch medewerkers:
• meneer M.A. Santing
• meneer B.M.H. van der Maat

Administratief medewerker:
• mevrouw C. Jansen

KLACHT MELDEN uitklapper, klik om te openen

Bent u niet tevreden over onze dienstverlening, laat het ons dan gerust weten. We nemen uw klacht serieus. We bekijken dan ook zorgvuldig wat we kunnen verbeteren en zullen ons uiterste best doen om samen met u naar een passende oplossing te zoeken.  U kunt u klacht melden via kgo-apotheek@umcutrecht.nl.

CONTACTINFORMATIE uitklapper, klik om te openen

Openingstijden: werkdagen 8:00 tot 16:30
Voor lopende studies en voor het maken van een afspraak:
088-7551590 of KGO-Apotheek@umcutrecht.nl